青岛盐酸特泊替尼片BE期临床试验-评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20255024	试验状态	进行中
申请人联系人	胡海勋	首次公示信息日期	2025-12-18
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20255024
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特泊替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1209-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	胡海勋	联系人座机	0531-55821332	联系人手机号	13290322571
联系人Email	haixun.hu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸特泊替尼片和参比制剂“拓得康®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT或临床实验室检查等；"],["筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）超出正常值上限者；"],["既往或现患间质性肺疾病或急、慢性肺部炎症者；"],["已知存在QTc间期延长风险或筛选期心电图检查，男性QTc>450ms，女性 QTc>470ms者；"],["有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性、给药前14天有无保护性行为的女性受试者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板至少2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次给药前3个月内使用过研究药物，或参加过其他药物临床试验且给药或接受临床研究器械治疗者；"],["首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药者；"],["首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前30天内使用过强效CYP和P-gp诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）；双重强效CYP3A和P-gp抑制剂（（例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦）；P-gp抑制剂（例如奎尼丁、维拉帕米）；P-gp依赖性物质（例如地高辛、阿利吉仑、依维莫司、西罗莫司）；BCRP底物（例如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、托泊替康）及二甲双胍者；"],["首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；"],["既往有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸特泊替尼片 英文通用名:TepotinibHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:225mg（按C29H28N6O2计） 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸特泊替尼片 英文通用名:TepotinibHydrochlorideTablets 商品名称:拓得康®","剂型:片剂 规格:225mg（按C29H28N6O2计） 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、CL、Vd、F、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；