长沙盐酸他喷他多口服溶液BE期临床试验-盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20255004	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2025-12-16
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20255004
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸他喷他多口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于缓解成人中重度急性疼痛，这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。
试验专业题目	盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	TPTD-YBE-202513	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-徐州经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸他喷他多口服溶液（规格：10ml:200mg）为受试制剂，持证商为Collegium Pharmaceutical,Inc.的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：100 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛试验参与者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛试验参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18至55周岁（包括边界值）的具有慢性疼痛病史（非癌痛）的试验参与者，男女均可"],["男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）"],["未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24 h内的平均疼痛评分在0-4之间（不包含临界值）。"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["既往或目前正患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者"],["有特定过敏史者（哮喘、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他喷他多或制剂辅料过敏者"],["有重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、严重支气管哮喘疾病"],["已知或疑似有胃肠道阻塞者"],["有直立性低血压病史、晕厥史者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3min内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg"],["既往有癫痫病史（高热惊厥除外）者，或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病史（如中风、中枢神经系统肿瘤）"],["既往有症状的头部外伤病史者"],["既往有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者"],["生命体征、体格检查、实验室检查、输血四项、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）"],["药物滥用筛查阳性或在试验前6个月内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品者"],["酒精呼气测试结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者"],["首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和保健品）"],["试验前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者"],["试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者"],["试验前3个月内献血或失血≥200 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者"],["每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48 h摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）且经研究者判断对试验结果有影响者"],["既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者"],["吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，以及乳糖不耐受者"],["既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者"],["妊娠或哺乳期妇女"],["试验前2周内发生非保护性性行为，男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者"],["试验前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验用药品或医疗器械干预者或查重失败者"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸他喷他多口服溶液 英文通用名:TapentadolHydrochlorideOralSolution 商品名称:NA","剂型:溶液剂 规格:10ml:200mg 用法用量:口服，每次5mL 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸他喷他多口片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideTablets 商品名称:NUCYNTA®","剂型:溶液剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次一片（100mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、临床不良事件、严重不良事件等","筛选期至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；