天津芙朴感冒颗粒II期临床试验-芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254989	试验状态	进行中
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2025-12-16
申请人名称	浙江天一堂药业有限公司

登记号	CTR20254989
相关登记号	暂无
药物名称	芙朴感冒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒（风热犯卫证）
试验专业题目	芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TYT-FPGMKL-2025-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江天一堂药业有限公司"]]
联系人姓名	周静	联系人座机	0579-88337710	联系人手机号	17757940813
联系人Email	tytzhj@126.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-兰溪市天一路1号	联系人邮编	321100

探索不同剂量芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）在缩短病程方面的有效性。探索芙朴感冒颗粒对流行性感冒的缩短热程、症状缓解作用，中医证候改善作用，以及观察该药临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18～65周岁，性别不限。"],["符合流行性感冒西医诊断标准。"],["符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准。"],["鼻咽拭子或咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。"],["病程≤48小时，定义为从流感发病至本次就诊的时间。其中，流感发病指出现任一项流感全身症状，或呼吸系统症状。"],["入组前有发热（腋温≥37.3℃），且流感相关的全身症状（发热、恶寒、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咽痛、咳嗽、鼻塞）各有至少1项严重程度为中度或以上。"],["同意参加本试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["流行性感冒重症、危重症以及具有并发症的流感患者。"],["血WBC＞正常值上限或ANC＞正常值上限,经研究者判断需要进行全身抗菌治疗者。"],["新冠抗原检测阳性者。"],["入组前6个月内接种过流感疫苗者。"],["入组前48h内使用过抗流感病毒药物或具有抗病毒疗效的中药制剂者。"],["对试验用药物过敏者。"],["伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全、肾功能不全、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QT间期延长等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者。"],["ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限，经研究者判断具有临床意义者。"],["长期服用阿司匹林＞100mg/d者。"],["合并其它传染性疾病（乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染）以及精神疾病患者"],["妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。"],["研究者根据患者身体健康状况及其它因素认为不适宜参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:芙朴感冒颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋（约相当于15.5g生药） 用法用量:（1）高剂量试验组：芙朴感冒颗粒3袋，一日两次，口服。（2）低剂量试验组：芙朴感冒颗粒2袋、5%芙朴感冒颗粒1袋，一日两次，口服。 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:5%芙朴感冒颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋（约相当于0.775g生药） 用法用量:极低剂量对照组：5%芙朴感冒颗粒3袋，一日两次，口服。 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["症状缓解时间。","服药后发热消失，除咳嗽外其余各项流感症状评分均为0（咳嗽≤1分），且持续24 h及以上的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["解热时间；","首次服药后至体温降至＜37.3℃,且≥24h不再复发所需的时间","有效性指标"],["流感症状总评分变化；","给药后7天","有效性指标"],["单项流感症状消失时间；","各项流感症状评分均为0，且持续24 h及以上的时间","有效性指标"],["中医证候评分变化；","给药后7天","有效性指标"],["并发症/重症/危重症的发生率；","随时记录","有效性指标"],["应急药物使用率；","随时记录","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化。","随时观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘毅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27986383	Email	liuyi790125@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路 88 号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津中医药大学第一附属医院","刘毅","中国","天津市","天津市"],["洛阳市第三人民医院","郭华","中国","河南省","洛阳市"],["黑龙江省第二医院","曲晶","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东中医药大学第二附属医院","王珺","中国","山东省","济南市"],["临汾市中心医院","戴红果","中国","山西省","临汾市"],["淄博市市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["山东大学齐鲁第二医院","徐少华","中国","山东省","济南市"],["山东省立第三医院","解现金","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第五附属医院","冯永海","中国","河南省","郑州市"],["陕西省第二人民医院","王静","中国","陕西省","西安市"],["新乡医学院第一附属医院","袁晓梅","中国","河南省","新乡市"],["绵阳市第三人民医院","李文军","中国","四川省","绵阳市"],["杭州市第一人民医院","王利民","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省中医院","吕昕","中国","浙江省","杭州市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["驻马店市中心医院","李卫国","中国","河南省","驻马店市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","詹莉琼","中国","河南省","南阳市"],["池州市人民医院","苏卫华","中国","安徽省","池州市"],["北大医疗鲁中医院","丁锋","中国","山东省","淄博市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","顾少岩","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；