上海注射用SKB571II期临床试验-SKB571治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

登记号	CTR20255006	试验状态	进行中
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2025-12-15
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20255006
相关登记号	CTR20244432,CTR20254041
药物名称	注射用SKB571
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性NSCLC
试验专业题目	评估注射用SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	SKB571治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性
试验方案编号	SKB571-Ⅱ-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的： 1) 评估SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性。 2) 评估SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性NSCLC初步抗肿瘤活性。 次要目的： 1) 评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征。 2) 评估SKB571单药治疗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。"],["经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。"],["既往经标准治疗后进展的MET异常的局部晚期或转移性NSCLC。"],["根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。"],["经研究者评估，预期生存期≥ 3个月。"],["具有充分的器官和骨髓功能。"],["男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。"],["参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"]]
排除标准	[["已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和/或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的参与者。"],["在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。"],["存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。"],["患有严重和/或无法控制的伴随疾病。"],["参与者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要治疗的非感染性肺部炎症史。"],["存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。"],["存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级或入排标准规定的水平。"],["已知患有活动性肺结核。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。"],["已知对SKB571或SKB571的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。"],["首次给药前4周内接受过重大手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。"],["首次给药前4周内发生严重感染。"],["首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。"],["首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状。"],["研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:SKB571forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:180mg/瓶 用法用量:根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:每3周给药1次，静脉输注，持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止研究治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0）","整个试验期间","安全性指标"],["研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["SKB571-ADC、SKB571-TAb（总抗体）及未偶联的KL610348的药代动力学参数, 抗SKB571抗体（ADA）的发生率","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	任胜祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-3051	Email	harry_ren@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

[["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","陈晓","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","洪璇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","黄思远","中国","河南省","郑州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","高爱琴","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["山西省肿瘤医院","宋 霞","中国","山西省","太原市"],["四川省肿瘤医院","姚文秀","中国","四川省","成都市"],["天津市肿瘤医院","陈 鹏","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第一附属医院","姚煜","中国","陕西省","西安市"],["襄阳市中心医院","易铁男","中国","湖北省","襄阳市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","刘春玲","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["浙江大学医学院附属第一医院","王懿娜","中国","浙江省","杭州市"],["四川大学华西医院","车国卫","中国","四川省","成都市"],["中国医科大学附属盛京医院","郑 伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","李红霞","中国","北京市","北京市"],["南京医科大学第一附属医院","丁清清","中国","江苏省","南京市"],["郑州大学第一附属医院","史江","中国","河南省","郑州市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["重庆大学附属肿瘤医院","王婷","中国","重庆市","重庆市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["复旦大学附属中山医院","洪群英","中国","上海市","上海市"],["成都市第五人民医院","何朗","中国","四川省","成都市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","王永生","中国","江苏省","南京市"],["浙江大学医学院附属第二医院","李雯","中国","浙江省","杭州市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","柳江","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市肺科医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；