北京GS3-007a干混悬剂II期临床试验-GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究

登记号	CTR20255017	试验状态	进行中
申请人联系人	刘廷	首次公示信息日期	2025-12-16
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20255017
相关登记号	CTR20241396
药物名称	GS3-007a干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断
试验专业题目	GS3-007a干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的II期临床研究
试验通俗题目	GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究
试验方案编号	GenSci073-202	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	刘廷	联系人座机	0431-85171496	联系人手机号	18946532759
联系人Email	Liuting01@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区越达路1718号	联系人邮编	130000

主要目的： 评价GS3-007a干混悬剂不同剂量对AGHD的诊断效能 次要目的： 1) 确定GS3-007a干混悬剂诊断AGHD的GH峰值浓度的诊断临界值（cut-off）； 2) 评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂单次口服的安全性和耐受性； 3) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中药代动力学（PK）特征 4) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中的药效动力学（PD）特征； 5) 评价GS3-007a干混悬剂和胰岛素耐受试验（ITT）诊断AGHD的一致性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["疑似 AGHD 受试者（A、B、C 组）：n1. 年龄≥ 18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；"],["2. 疑似 AGHD受试者；"],["3. 筛选期中心实验室检测的 IGF-1 SDS < 0；"],["4. 愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。"],["匹配的健康对照受试者（D 组）：n1. 年龄≥18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；"],["2.与 A 组（高度疑似 AGHD 的受试者）匹配；"],["3. IGF-1 SDS ≥0；"],["4. 生长发育正常；"],["5. 愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["满足以下标准中任意一条的疑似 AGHD 受试者和健康受试者不能入组本研究：n1. 已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者；"],["2. 筛选前 6 个月内，新发的有临床意义的疾病，不适于进行 ITT；"],["3. 筛选前 30 天内接受过短效 GH 治疗；"],["4. 筛选前 90 天内接受过长效 GH 治疗；"],["5. 本研究首次用药前 7 天内进行过生长激素激发试验；"],["6. 筛选期甲状腺功能异常，或使用甲状腺素替代治疗者在本研究首次用药前 8 周内调整过甲状腺素剂量；"],["7. 筛选期性腺功能异常；"],["8. 筛选期肾上腺功能异常；"],["9. 使用去氨加压素治疗者；"],["10. 筛选期女性骨龄< 15 岁，男性骨龄< 17 岁；"],["11. 筛选前确诊 1 型糖尿病，或筛选前确诊 2 型糖尿病且未经治疗或控制n不佳；"],["12. 体重指数（BMI）≥ 40.0 kg/m2；"],["13. 筛选前 6 个月内接受过大型外科手术；"],["14. 筛选前 3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病，经研究者判断可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价的疾病；"],["15. 筛选前存在恶性肿瘤既往史或现病史者；"],["16. 筛选时活动性库欣病患者，或在首次给药前 30 天内接受超生理剂量n糖皮质激素治疗者"],["17. 筛选期心电图提示 QTc 间期> 450 ms，或有QTc间期延长病史者，或其他有临床意义的心电图异常，或使用可能延长QT间期的药物；"],["18. 筛选期鞍区磁共振成像（MRI）扫描目前存在未经治疗的颅内肿瘤生长者；"],["19. 有临床症状的精神疾病的病史且筛选时仍持续存在；"],["20. 有帕金森氏病、癫痫病史且筛选时仍持续存在；"],["21. 筛选期血人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性女性，或哺乳期女性，或计划在筛选期开始到随访期完成期间怀孕的女性；"],["22. 筛选期肝功能指标异常；"],["23. 筛选期血肌酐> 1.5×ULN；"],["24. 筛选期使用过直接影响垂体分泌生长激素的药物或刺激生长抑素释放的药物；"],["25. 使用 CYP3A4/5 强效抑制剂和强效诱导剂；"],["26. 筛选前 1 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验者；"],["27. 从筛选期开始到随访期完成，不愿意采取方案规定的避孕方式；"],["28. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:GS3-007a干混悬剂 英文通用名:GS3-007aforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:50mg 用法用量:将GS3-007a干混悬剂加水配制成供口服的混悬液，按照0.4mg/kg，或0.8mg/kg口服 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:人胰岛素注射液 英文通用名:HumanInsulinInjection 商品名称:诺和灵","剂型:注射液 规格:300IU/3mL/支 用法用量:首次按0.1-0.15IU/kg给药，若首次未激发有效低血糖，可追加一次胰岛素剂量建议0.3IU/kg。静脉注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["以GS3-007a干混悬剂0.4 mg/kg，0.8 mg/kg单次激发后的生长激素浓度峰值为检测值，绘制不同剂量下的受试者工作特征曲线，并计算曲线下面积。","单次激发后120min内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["GS3-007a干混悬剂0.4mg/kg，0.8mg/kg下ROC曲线的约登指数","单次激发后120min内","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等","单次激发后7天","安全性指标"],["疑似AGHD受试者中的GS3-007a和其代谢产物GS3-017的浓度nPK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零到t时间点的曲线下面积（AUC0-t）等","单次激发后120min内","有效性指标"],["疑似AGHD受试者中的血清生长激素（GH）的浓度nGH的PD参数：最大效应浓度（ECmax）、从零到t时间点的效应曲线下面积（AUEC0-t）","单次激发后120min内","有效性指标"],["GS3-007a干混悬剂与ITT诊断AGHD的阳性一致率、阴性一致率和总体一致率","单次激发后120min内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘慧	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	panhui20111111@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","潘慧","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-10-29"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；