苏州SAL0120片I期临床试验-SAL0120 在中国健康成年男性研究参与者中单中心、 非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究

登记号	CTR20254965	试验状态	进行中
申请人联系人	林威	首次公示信息日期	2025-12-15
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20254965
相关登记号	CTR20232234,CTR20242778,CTR20243294
药物名称	SAL0120片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	SAL0120 在中国健康成年男性研究参与者中单中心、 非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
试验通俗题目	SAL0120 在中国健康成年男性研究参与者中单中心、 非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
试验方案编号	SAL0120A104	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	林威	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号
联系人Email	linwei02@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518000

主要目的： (1)定量分析健康男性研究参与者单次口服SAL0120后排泄物中的 总放射性量，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径 (2)获得健康男性研究参与者单次口服SAL0120后血浆、尿液和粪 便中的放射性代谢物谱，确定主要生物转化途径和主要代谢产物; (3)量分析健康男性研究参与者单次口服SAL0120后全血和血浆 中的总放射性。 次要目的： (1)定量分析血浆中SAL0120-I及其他代 谢产物(如适用)的浓度，获得血浆中SAL0120-I及其他代谢产物(如适 用)的药动学参数； (2)观察健康男性研究参与者单次口服SAL0120后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及 可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["年龄18~45岁(包含18岁和45岁)的男性研究参与者"],["筛选时研究参与者体重不低于50kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身 高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)"],["研究参与者在给药后12个月内无捐精计划，研究参与者及其伴侣在 研究期间及给药后12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(研 究参与者研究期间禁止使用避孕药),避免使研究参与者伴侣怀孕"]]
排除标准	[["经体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、 尿常规、粪常规+粪隐血、甲状腺功能)、眼科检查(裂隙灯、眼压及 眼底照相)、十二导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期(QTcF),男性需在350-450 ms(含)之间]、X-胸片(正位)、腹部B超(肝胆胰脾)、泌尿系统B超(肾、输尿管、膀胱、前列腺)、 心脏彩超等检查异常且有临床意义"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗 原p24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者"],["筛选前使用了以下任何一种药物或治疗n·筛选前4周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂(eg:雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等);n· 筛选前4周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂(eg:利福平、 苯妥因、卡马西平、酮康唑等);n·筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂(包括维生素、保健食品等)或服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、西柚等),或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素"],["筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临 床研究"],["筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临 床研究"],["有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似药 物)及其中任何辅料过敏"],["研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍研究参与者遵循研n究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收代谢或清除的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、 消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常，胃肠道手术(例如，胃切除术、胆囊切除术、 胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术。阑尾炎手术除外)等"],["筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重 大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活 检或明显创伤性损伤的手术(已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外);"],["痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者"],["肠易激综合征、炎症性肠病，有习惯性便秘或腹泻者(项目需要收集 粪便),或筛选前1周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者：或筛 选前4周内，平均每两天排便次数小于1次"],["给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料"],["有吸毒或药物滥用史，或尿药筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四 氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)检查结果呈阳性"],["筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精(1单位≈啤 酒360mL,或白酒45mL,或葡萄酒150mL),且在试验期间无法戒断者，或酒精呼气测试结果呈阳性"],["筛选前3个月平均每日吸烟量>5支(或使用相当量的尼古丁产品)且在试验期间无法戒断者"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL,接受输血或使用血制品者"],["有晕针或晕血史"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著 放射性暴露(≥2次胸部/腹部CT,或≥3次其它各类X射线检查)或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者"],["其他任何原因，经研究者判断研究参与者不适合参加本研究或研究参 与者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:SAL0120片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，4片/次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中原形药及其代谢产物(如适用)占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)尿液和粪便中原形药及其代谢产物(如适用)占给药量的 百分比(%Dose);血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中SAL0120-I及其他代谢产物的药代动力学参 数：Cmax、Tmax、t1/2 、MRT、AUC","试验全程","安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、粪常规+粪隐血)、12导联心电图、不良事件和严重不良事件","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	药剂学硕士	职称	药学部主任、主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；