上海注射用芦康沙妥珠单抗II期临床试验-一项芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性胸腺癌的临床研究

登记号	CTR20254970	试验状态	进行中
申请人联系人	卿燕	首次公示信息日期	2025-12-15
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20254970
相关登记号	CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20231535,CTR20232807
药物名称	注射用芦康沙妥珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	一项芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性胸腺癌的临床研究
试验方案编号	SKB264-II-17	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	卿燕	联系人座机	028-67255495	联系人手机号
联系人Email	qingyan@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号	联系人邮编	611100

主要目的： 评估芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的客观缓解率（ORR），由研究者基于实体瘤的疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估； 次要目的： 评估芦康沙妥珠单抗治疗经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估； 评估芦康沙妥珠单抗在经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者中的总生存期（OS）； 评估芦康沙妥珠单抗在经含铂治疗失败的局部晚期或转移性胸腺癌参与者中的安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；"],["经组织学或细胞学确诊的胸腺癌，且不适合根治性治疗的局部晚期（Ⅲ期）或转移性（Ⅳ期）胸腺癌参与者；"],["既往接受过至少一种含铂化疗治疗后进展的晚期胸腺癌参与者；"],["可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；"],["根据RECIST v1.1，至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；"],["预期生存期≥12周；"],["具有充分的器官和骨髓功能。"]]
排除标准	[["经组织学或细胞学证实胸腺瘤或胸腺神经内分泌肿瘤参与者；"],["已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移参与者；"],["在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；"],["存在任何严重的心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；"],["根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；"],["存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；"],["肺部疾病导致的临床严重肺损害；"],["活动性乙型肝炎或丙型肝炎；"],["已知对研究药物或其任何成分过敏；"],["已知的活动性肺结核。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用芦康沙妥珠单抗 英文通用名:SacituzumabTirumotecanforinjection 商品名称:佳泰莱","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5mg/kg,每两周用药一次，静脉输注 用药时程:每周期第1天、第15天给药1次，4周为一个治疗周期，持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）","试验期间","有效性指标"],["总生存期（OS）","试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于NCI CTCAE v5.0），实验室指标异常值等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	zhonghua_gcp@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","钟华","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；