北京CMS-D001片I期临床试验-[14C] CMS-D001在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究

登记号	CTR20254962	试验状态	进行中
申请人联系人	饶显平	首次公示信息日期	2025-12-15
申请人名称	海南康哲美丽科技有限公司

登记号	CTR20254962
相关登记号	CTR20243429,CTR20251392
药物名称	CMS-D001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康参与者物质平衡研究
试验专业题目	[14C] CMS-D001在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C] CMS-D001在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究
试验方案编号	D001-01-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南康哲美丽科技有限公司"]]
联系人姓名	饶显平	联系人座机	0755-82418801	联系人手机号
联系人Email	raoxianping@cms.net.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心C座6楼整层	联系人邮编	570216

主要目的： 1.定量分析健康男性参与者口服[14C] CMS-D001后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康男性参与者口服[14C] CMS-D001后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康男性参与者口服[14C] CMS-D001后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中CMS-D001、代谢物M414-2及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中CMS-D001、M414-2及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C] CMS-D001后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康参与者物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["年龄18~55岁（含边界值）的中国成年男性参与者"],["筛选时参与者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）"],["参与者在给药后6个月内无捐精计划，参与者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免使参与者伴侣怀孕"]]
排除标准	[["研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常"],["筛选访视前2年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向，可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究"],["筛选前6个月内患严重感染性疾病，或有慢性或复发性感染性疾病病史"],["筛选或基线时既往或现在有结核（TB）病（史）和接触（史），或有其他肺部感染性疾病"],["筛选前3个月内，患有症状的带状疱疹或单纯性疱疹"],["筛选前7天内有感染和/或发热病史"],["既往有过淋巴组织增生性疾病"],["一级亲属患有遗传性免疫缺陷病"],["既往有过静脉血栓栓塞（VTE）病史或凝血功能障碍"],["筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者"],["筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图其他指标异常且有临床意义者"],["乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性"],["任何可能会影响药物代谢和排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者"],["痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者"],["给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；基线前1个月内使用过已知为CYP3A4诱导剂或抑制剂的药物或物质"],["有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏"],["筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究"],["给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者"],["有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性"],["筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精，或酒精呼气测试结果呈阳性"],["给药前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料"],["给药前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者"],["其他原因，经研究者判断参与者不适合参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]CMS-D001 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:200mg/100μCi 用法用量:空腹状态下服用含约200mg/100μCi的[14C]CMS-D001混悬液，配药和服药用水共约240mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率","样本收集完成后","有效性指标"],["血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等","样本收集完成后","有效性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中CMS-D001、M414-2及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等","样本收集完成后","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，具有临床意义的异常值安全性评价指标（包括但不限于：体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等）分析汇总","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庄铨坤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13011825339	Email	zhuangqk@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","庄铨坤","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","刘雪梅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；