上海LSCCB-PtNNN注射液I期临床试验-LSCCB-PtNNN注射液在晚期癌症患者中的安全性和初步疗效研究

登记号	CTR20254969	试验状态	进行中
申请人联系人	尹磊	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	金铂药业（深圳）有限公司

登记号	CTR20254969
相关登记号	暂无
药物名称	LSCCB-PtNNN注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估LSCCB-PtNNN注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增和剂量扩展I期临床研究
试验通俗题目	LSCCB-PtNNN注射液在晚期癌症患者中的安全性和初步疗效研究
试验方案编号	LSCCB-PtNNN-CN-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金铂药业（深圳）有限公司"]]
联系人姓名	尹磊	联系人座机	028-61508826	联系人手机号	13311588151
联系人Email	leiyin@hksccb.hk	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区华强北街道福强社区深南中路2018号兴华大厦8C89	联系人邮编	518026

（1）剂量递增研究（Ia期）的主要目的是评估LSCCB-PtNNN注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定晚期实体瘤患者静脉输注LSCCB-PtNNN注射液后的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和扩展期推荐剂量（RDEs）。次要目的是评估LSCCB-PtNNN注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估LSCCB-PtNNN注射液在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 （2）剂量扩展研究（Ib期）的主要目的是评估LSCCB-PtNNN注射液的RDEs在晚期实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。次要目的是评估LSCCB-PtNNN注射液的RDEs在晚期实体瘤患者中的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性≥18岁，≤75岁。"],["晚期实体瘤经组织学和/或细胞学诊断，标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗。根据实体瘤的RECIST v1.1评估标准，患者至少有一处可测量病灶。"],["预期生存期≥ 12周。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1分。"],["首次给药前7天内具有足够的脏器功能且实验室检查符合下列标准：na）肝功能n·tAST和ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN）；如果存在肝转移，则≤ 5×ULN。n·t总胆红素≤ 1.5×ULN或≤ 3×ULN（如果受试者存在肝转移或Gilbert综合征）。nb）凝血功能：n·t国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN;nc）肾功能n·t肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft和Gault公式计算[3]）。nd）血常规（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[Erythropoietin, EPO]、粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF]或其他医学支持治疗）n·t血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L;n·t血小板计数（PLT）≥ 100×109/L n·t中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/Lne)t心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%。"],["首次给药前3天内血妊娠试验阴性（育龄期女性）。育龄期男性和女性受试者须同意自签署知情同意书至研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内使用有效的避孕方法。"],["自愿参加临床研究，理解并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序。"]]
排除标准	[["对LSCCB-PtNNN或其组分过敏。"],["在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其它未上市的临床试验药物治疗，除外以下情况：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用试验用药品前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前2周内。7天内接受过局部姑息性放疗。"],["合并使用可能延长QTc或诱导TdP的药物，但作为预防或治疗感染标准治疗使用的抗菌剂或研究者认为对治疗至关重要的其他此类药物除外；"],["合并使用OATP 1B 1、OCT 2和MATE 2-k底物或其他β-内酰胺酶抑制剂或诱导剂或LSCCB-PtNNN相关底物（如CYP 2C8）的药物；"],["首次给药前28天内接受过大手术。"],["既往抗肿瘤治疗的急性毒性尚未恢复至NCI-CTCAE V5.0 ≤1级或研究药物治疗前的基线水平，除外脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性。"],["不受控制或严重的心血管疾病，包括：na)t平均校正QT间期延长（QTc，使用Fridericia校正公式），男性>450 ms ，女性> 470 ms。nb)t可能增加QTc间期延长或心律失常风险的各种因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、直系家族成员有长QT综合征家族史或40岁之前不明原因的猝死，以及使用任何已知可延长QT间期的药物。nc)t入组前6个月内发生具有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级）或急性心肌梗死。nd)t入组前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。ne)t有尖端扭转型室性心动过速风险者；任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常。nf)t不受控制的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。"],["HIV检测阳性患者，活动性乙肝或丙肝患者，活动性梅毒患者。乙肝表面抗原阳性（HBsAg），且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测 ≥ 1 × 10^3 IU/mL的受试者需排除；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA< 1 × 10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。抗丙型肝炎病毒抗体阳性，如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值上限可参与本研究。"],["尚未得到控制的并发疾病，例如：na)t研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于由于感染、菌血症或严重肺炎并发症导致的住院；或活动性感染在研究治疗前2周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素。nb)t脑膜转移，或新诊断或有症状的脑转移瘤。无症状性中枢神经系统（CNS）转移者，如果在研究药物首次给药前临床稳定至少4周，并且CNS疾病相关症状不需要干预（如手术、放疗或任何皮质类固醇治疗），则有资格入选。nc)tLSCCB-PtNNN治疗开始前5年内的其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、已接受根治性治疗且无疾病复发证据的浅表性膀胱癌等除外），其将混淆本试验的安全性/有效性或对受试者造成潜在风险；nd)t严重的肺部疾病史（影响肺功能）或活动性肺部疾病，包括但不限于间质性肺病、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎证据；放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究；ne)t控制不良的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，经研究者判断不适合入组；nf)t严重营养不良，如需要静脉营养补充。研究药物首次给药前纠正营养不良后稳定4周以上者可入选。ng)t其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果的解释，且经研究者的判断受试者不符合参与研究的资格；"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["已知有异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。"],["有明确的精神障碍史，正在接受治疗。"],["药物滥用或尿液药物检测阳性。"],["全血、红细胞或血小板输注史（首次给药前≤4周）。"],["首次给药前30天内已接种或即将接种活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。"],["研究者认为受试者可能存在其他影响研究结果并干扰受试者参与整个研究过程的因素，包括既往或现有的身体状况、异常治疗或实验室检查以及受试者不愿遵守所有程序、限制和要求等。"]]

试验药

[["中文通用名:LSCCB-PtNNN注射液 英文通用名:LSCCB-PtNNNInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mg/ml 用法用量:Ia期分为8个剂量组：20mg、40mg、60mg、80mg、100mg、120mg、140mg和160mg。将采用传统“3+3”剂量递增设计。静脉输注。 用药时程:每周给药1次。可持续治疗直至研究者判定受试者不再获益，或出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意、完成1年治疗或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:LSCCB-PtNNN注射液 英文通用名:LSCCB-PtNNNInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mg/ml 用法用量:Ib期预设2个RDEs剂量组，接受1个剂量水平静脉输注（具体剂量选择、给药方案及是否探索不同给药频率将由研究者和申办者根据Ia期研究数据共同确定)。 用药时程:每周给药1次，连续28天为一个给药周期。可持续治疗直至研究者判定受试者不再获益，或出现疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意、完成1年治疗或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗后出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、剂量限制性毒性（DLT）的发生率、严重程度以及与试验药物的关系","整个试验周期","安全性指标"],["治疗前后生命体征、ECOG评分、ECG、体格检查和实验室检查等的变化","整个试验周期","安全性指标"],["确定LSCCB-PtNNN注射液治疗的最大耐受剂量（MTD）和扩展期推荐剂量（RDEs）","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药后的PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、T1/2、CL、Vd、Kel、MRT","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["多次给药后的PK参数，包括但不限于：Cmin，ss、Cmax，ss、Cavg，ss、T1/2，ss、Tmax，ss、AUCtau，ss、CLss、Vss、Kel、AR、DF","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["根据RECIST v1.1进行肿瘤疗效评估，以评估研究药物治疗后的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	博士	职称	正高级/科室主任
	电话	13301825532	Email	caicunzhou@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号东方医院
	邮编	200000	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院/山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤医院","李咏生","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院","同意","2025-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；