武汉流感病毒裂解疫苗I期临床试验-流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20254966	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20254966
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价流感病毒裂解疫苗用于≥60岁人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SIBP-V05-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	021-62750096-2512	联系人手机号	13636471839
联系人Email	chendandan3@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评价流感病毒裂解疫苗用于≥60岁人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄满60周岁，性别不限，且能提供法定身份证明；"],["志愿者自愿参加研究，并签署知情同意书；"],["志愿者有能力理解（非文盲）研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能参加所有计划的随访。"]]
排除标准	[["入组当天腋下体温≥37.3℃；"],["既往6个月患过流感（经临床、血清学或病原学检测任一方法证实的）或符合流感样病例定义（发热（体温≥38℃）、伴咳嗽或咽痛之一者）的；"],["既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；"],["对研究疫苗的任何成分过敏、使用硫酸庆大霉素有过敏反应史、既往有任何疫苗/药物的严重过敏史，或有哮喘病史；"],["患有无法完成整个研究的严重疾病；"],["疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["7.疫苗接种前3天内使用过解热镇痛药或抗过敏药物；"],["在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（在接种前7天内接受过灭活疫苗，14天内接受过减毒活疫苗）；"],["在接种试验用疫苗前 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，n例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，或使用天数超过 15 天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1 个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；"],["患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；"],["患有严重慢性病、严重心血管疾病，如不能经药物控制的高血压（≥60 岁者：收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）和不能经药物控制的或有严重并发症的糖尿病等、肝肾疾病、肺水肿、恶性肿瘤等；"],["既往6个月内曾接受过血液或血液相关制品；"],["进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；"],["有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病），疫苗接种前 3 周内或正在使用抗凝剂；"],["无脾、功能性无脾、脾切除或其它重要器官切除或部分切除者；"],["计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；"],["正在或近期计划参加其他临床试验；"],["接种前实验室检测指标异常（经研究者判定无临床意义的除外）；"],["研究者判断任何不适合临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.7ml/支 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.7ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:流感病毒裂解疫苗（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.7ml/支 用法用量:肌肉注射，每人每次用量0.7ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE","接种后30天","安全性指标"],["SAE","接种后6个月","安全性指标"],["HI抗体阳性率、抗体滴度、GMI","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["中和抗体滴度、神经氨酸酶抗体滴度","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","修改后同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；