长沙YZJ-4729酒石酸盐注射液I期临床试验-YZJ-4729酒石酸盐注射液C-QTc试验

登记号	CTR20254978	试验状态	进行中
申请人联系人	雷钟	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	上海海雁医药科技有限公司

登记号	CTR20254978
相关登记号	CTR20222574,CTR20232827,CTR20240146,CTR20250591,CTR20250670,CTR20252046,CTR20252128,CTR20252335
药物名称	YZJ-4729酒石酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	一项评价YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的临床试验
试验通俗题目	YZJ-4729酒石酸盐注射液C-QTc试验
试验方案编号	YZJ-4729-1-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海雁医药科技有限公司"]]
联系人姓名	雷钟	联系人座机	021-38723390	联系人手机号	18717726959
联系人Email	leizhong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67 弄8号	联系人邮编	201210

评估YZJ-4729酒石酸盐药物浓度-QT间期（C-QTc）变化关系及对试验参与者QT间期的影响； 评价YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的药代动力学特征； 评价YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~45周岁（包括临界值）的男性或女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重不低于50kg、女性试验参与者体重不低于45kg。身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["有生育能力的女性试验参与者从筛选前2周至最后一次给药后90天内，男性试验参与者（伴侣为有生育能力的女性）从签署知情同意书至最后一次给药后90天内，无生育计划并采取适当避孕措施（避孕措施见附录2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求），且避免捐献卵子/精子；"],["能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的试验参与者"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者，或已知对YZJ-4729酒石酸盐注射液及其辅料有过敏史者；"],["既往或现患有呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征）、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神病学等系统疾病且经研究者判定不适合入组者；"],["有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者；"],["有症状的头部外伤病史者；"],["任何病因或药物引起的频发恶心或呕吐史者；"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；"],["有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；"],["筛选时生命体征（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；呼吸<12次/分或>20次/分；脉搏<60次/分或>100次/分）、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸正位片或CT、腹部彩超结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；"],["筛选时经皮血氧饱和度<95%；"],["筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTc≥450ms，女性QTc≥460ms[QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)]；PR间期≥200ms；QRS持续时间≥120ms；"],["筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围上限或低于正常参考范围下限者；"],["既往有任何药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内接受过重大手术或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或入住时酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["筛选前3个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前28天或在试验期间拟合并服用任何改变肝CYP2C9、CYP3A4酶活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂或导致QT/QTc间期延长的药物（具体药物信息见附录3：已知可抑制、诱导CYP肝酶活性的药物及可能延长QT间期的药物等）；"],["入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；"],["入住前7天内，服用过特殊饮食，如杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；"],["入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；"],["女性试验参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml:5mg 用法用量:按方案规定，单次静脉给药 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YZJ-4729注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml 用法用量:按方案规定，单次静脉给药 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征、血氧饱和度监测、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件/严重不良事件","从首次访视到末次访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括各剂量组的YZJ-4729及其代谢产物（如适用）的Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-∞、AUC0-t、CLz、Vz、MRT、其他（可根据需要进行计算）","从给药前1h到给药后第24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-11-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；