长沙布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254979	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	海南卫康制药（潜山）有限公司

登记号	CTR20254979
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	布立西坦适用于成人、青少年和2岁以上儿童癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。
试验专业题目	布立西坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	Leadingpharm-2025-006-B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南卫康制药（潜山）有限公司"]]
联系人姓名	李雪	联系人座机	010-60960315	联系人手机号	18655698001
联系人Email	lixue@weikang.com	联系人邮政地址	安徽省-安庆市-潜山经济开发区丹霞路0008号	联系人邮编	246300

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：50mg；生产企业：山东丰金生物医药有限公司）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact®；规格：50mg；持证商和生产企业：UCB Pharma S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布立西坦片和参比制剂布立西坦片（Briviact®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女兼有，≥18周岁；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；"],["受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验用药品布立西坦及其辅料交联羧甲纤维素钠、乳糖、无水乳糖、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、黄氧化铁、红氧化铁、一水乳糖、β-环糊精或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；"],["患有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者，或不能遵守统一饮食规定者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；"],["有癫痫发作史或行为异常史/家族史，包括自杀行为或倾向、易激怒、有攻击行为、抑郁、焦虑等其他精神疾病者；"],["首次给药后至研究结束期间计划驾驶车辆或高空作业或操作复杂器械者；"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如乙醇、CYP2C19强抑制剂（如氟康唑、氟伏沙明）、大麻二酚、强效酶诱导剂（利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、圣约翰草）、CYP2C19代谢药品（兰索拉唑、奥美拉唑、地西泮）、CYP2B6代谢药物（依非韦伦）、含有炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；"],["第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿药筛查阳性者；"],["服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；"],["第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；"],["第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；"],["第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；"],["第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:空腹：单次给药，每周期单次口服1片，第二周期服用对照药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:Briviact®","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:空腹：单次给药，每周期单次口服1片，第二周期服用试验药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前0h至给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞。","每周期给药前0h至给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410021	单位名称	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；