宜昌枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片生物等效性试验

登记号	CTR20254940	试验状态	进行中
申请人联系人	邹鑫	首次公示信息日期	2025-12-12
申请人名称	新乡市常乐制药有限责任公司

登记号	CTR20254940
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片生物等效性试验
试验方案编号	PD-XDNF-BE400	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["新乡市常乐制药有限责任公司"]]
联系人姓名	邹鑫	联系人座机	0373-6852002	联系人手机号	18181830287
联系人Email	zoux8888@163.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-辉县市东郊	联系人邮编	453613

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100mg，生产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后在中国健康男性研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性研究参与者；"],["体重：不低于50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分、36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病者（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血）；"],["（问询）有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；"],["（问询）有勃起功能障碍史者；"],["（问询）有癫痫发作史者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对枸橼酸西地那非及试验制剂中任何辅料有任何过敏史或严重不良反应史的研究参与者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物者（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、勃起功能障碍治疗药物等）；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素/矿物质补充剂、保健品或接种疫苗者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["筛选前14天至-1天发生急性疾病者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片，240ml温水送服 用药时程:每周期单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片，240ml温水送服 用药时程:每周期单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t；","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap 等；","给药后24小时","有效性指标"],["观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张学农	学位	临床药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号/点军区五龙路2号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

[["宜昌市中心人民医院","张学农","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；