上海SHR-4375注射液II期临床试验-SHR-4375注射液联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20254944	试验状态	进行中
申请人联系人	沈浩	首次公示信息日期	2025-12-11
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20254944
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-4375注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	SHR-4375注射液联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	SHR-4375注射液联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	SHR-4375-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	沈浩	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	hao.shen@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼15楼1509室	联系人邮编	222042

Ib期-观察SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-4375联合其他肿瘤治疗的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；初步评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤的疗效；评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 II期-通过评估客观缓解率（ORR）评价SHR-4375联合阿其他抗肿瘤药物治疗在晚期实体瘤的疗效；通过疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤的疗效；评价SHR-4375及其联合药物在晚期实体瘤受试者中的安全性；评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-4375联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿加入本研究，签署知情同意书；"],["年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；"],["预计生存期≥12周；"],["能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；"],["至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；"],["剂量探索阶段：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗；"],["重要器官的功能良好；"],["有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后至少7个月内避孕。"]]
排除标准	[["组织病理学类型中存在神经内分泌癌或肉瘤成分；"],["计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；"],["研究首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；"],["在研究首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；"],["首次用药前4周内接受过手术（诊断性手术除外）、根治性放疗；首次用药前2周内先前接受的姑息性放疗或局部治疗；"],["既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗，例如Enhertu（DS-8201a）；"],["首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；"],["受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；"],["受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；"],["经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；"],["有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次用药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；"],["肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛；最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。"],["既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；"],["接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp强抑制剂或诱导剂治疗，距首次给药日期＜2周或5个药物半衰期（以较长者为准）；"],["已知对SHR-4375产品的任何组分过敏，对贝伐珠单抗或对其他单克隆抗体、及奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、紫杉醇（白蛋白结合型）及上述产品中任何成分过敏者；"],["伴有活动性肺结核者；首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组；"],["有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；"],["具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；"],["首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；"],["首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者；"],["已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限。"],["计划接受贝伐珠单抗治疗的受试者还需满足以下条件：已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；首次用药前6个月内出现过消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘、腹腔内脓肿；首次用药前存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；"],["首次用药前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状；"],["根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者；"],["经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。"]]

试验药

[["中文通用名:SHR-4375注射液 英文通用名:SHR-4375Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg(4ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:注射液奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:艾普弗","剂型:注射剂 规格:100ml:0.25g 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:同奥","剂型:注射剂 规格:100ml:0.1g 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文通用名:PaclitaxelforInjection 商品名称:艾越","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：DLT、RP2D；实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。","首次用药至末次访视，预计约1年。","安全性指标"],["II期：客观缓解率ORR、缓解持续时间DoR。","首次用药至末次访视，预计约1年。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期及II期：PK、ADA参数。","首次用药至末次访视，预计约1年。","有效性指标+安全性指标"],["Ib期及Ⅱ期：研究者基于RECIST v1.1评估的 ORR、DCR、DoR、PFS。","首次用药至末次访视，预计约1年。","有效性指标"],["Ⅱ期：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等。","首次用药至末次访视，预计约1年。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["上海长海医院","金钢","中国","上海市","上海市"],["江西省肿瘤医院","张慧卿","中国","江西省","南昌市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["福建省肿瘤医院","范南峰","中国","福建省","福州市"],["南昌大学第一附属医院","彭小东","中国","江西省","南昌市"],["云南省肿瘤医院","查勇","中国","云南省","昆明市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["山东省肿瘤医院","牛作兴/倪淑琴","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第四医院","彭利","中国","河北省","石家庄市"],["浙江大学医学院附属第二医院","袁瑛","中国","浙江省","杭州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["江苏省人民医院","蒋奎荣","中国","江苏省","南京市"],["赤峰市医院","刘中华","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","王理伟","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","张太平","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","李鸿立","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-18"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；