成都TJ101注射液BE期临床试验-在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验

登记号	CTR20254916	试验状态	进行中
申请人联系人	曾苾薇	首次公示信息日期	2025-12-11
申请人名称	天境生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20254916
相关登记号	暂无
药物名称	TJ101 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目	在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号	TJ101001BE102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天境生物科技（杭州）有限公司"]]
联系人姓名	曾苾薇	联系人座机	021-61676796	联系人手机号	13540060494
联系人Email	biwei.zeng@tjbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区上科路88号豪威科技园西塔702室	联系人邮编	201203

第一阶段试验主要目的：初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 mg/kg药学变更前后TJ101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 mg/kg药学变更前后TJ101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 45周(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁 ≤ 年龄 ≤ 45周岁，男性；"],["体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包括边界值），体重50-90 kg（包括边界值），BMI按下式计算：BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联ECG检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），能按试验要求完成全部试验过程。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有哮喘等过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；"],["（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能经研究者判定有临床意义者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内有过献血、失血≥ 400 mL或接受过输血（上述情形至少任一）者；计划试验结束后3个月内献血者；"],["传染病检测人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体和梅毒特异性抗体任意一项阳性者；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前4周内使用过任何处方药物【包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）】，或首次给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）或维生素补充剂者；"],["（筛选期/入住问诊）既往使用过生长激素类药物者；"],["筛选期抗TJ101抗药抗体样本为阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）有药物滥用史者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（入住期）酒精呼气检测结果阳性或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["（筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；"],["（筛选期/入住问诊）自首次给予试验药物至末次给药后3个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；"],["（筛选期体格检查）腹部有斑痕、纹身等研究者判断妨碍注射或观察注射部位局部反应的任何情况者；"],["研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TJ101注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1.2mL:72mg 用法用量:1.2mg/kg，腹部皮下注射给药 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:伊坦长效重组人生长激素注射液 英文通用名:EftansomatropinAlfaInjection 商品名称:增佑（Janyoo）","剂型:注射剂 规格:0.6ml:36mg 用法用量:1.2mg/kg，腹部皮下注射给药 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["药学变更前后两制剂的主要药代动力学（PK）参数：从0时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；