苏州布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ)BE期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验

登记号	CTR20254917	试验状态	进行中
申请人联系人	沈涛	首次公示信息日期	2025-12-11
申请人名称	上海新黄河制药有限公司

登记号	CTR20254917
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
试验专业题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
试验方案编号	SHXHH-BDF-01-YBE-01	方案最新版本号	Ver1.0
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海新黄河制药有限公司"]]
联系人姓名	沈涛	联系人座机	021-50809927	联系人手机号	13472816806
联系人Email	shentao@chenpon.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祖冲之路1500号8号楼	联系人邮编	201210

本试验旨在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：320μg/9.0μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：320μg/9.0μg）在人体内的药代动力学特征，考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性，为正式试验提供参考依据。 评价空腹吸入给药条件下，上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（320μg/9.0μg）和AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：320μg/9.0μg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。"],["女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）"],["受试者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）"],["自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书"]]
排除标准	[["问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者"],["问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者"],["问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等"],["问诊：既往或目前正患有青光眼"],["试验前1个月（30天）内有呼吸道感染者；有支气管痉挛病史者"],["试验前1 个月（30天）内使用过任何药物，包括维生素、中草药及抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）"],["试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者"],["试验前1个月（30天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者"],["试验前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者"],["试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者"],["给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；给药前48小时内摄入其他影响CYP3A4酶代谢的物质（如西柚、杨桃、火龙果等）"],["试验前1年内有吸烟史、或试验前1年内无吸烟史但既往烟龄＞3年者，或烟检结果阳性者"],["有任何药物依赖史者、或尿药物筛查结果阳性者"],["试验前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者"],["筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果呈阳性者"],["筛选期体格检查、生命体征、实验室检查或十二导联心电图、胸部X线检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者"],["筛选期培训吸气流速仪受试者表现紧张，或经培训后不能满足吸气流速仪操作要求"],["妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者"],["前臂静脉条件差，采血困难不能耐受静脉穿刺者"],["对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，导致无法完成试验者"],["研究者认为不应纳入的其他情况的受试者，或受试者因自身原因主动退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation（II） 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:320μg/9.0μg 用法用量:单次空腹吸入1吸布地奈德/福莫特罗（320μg/9μg） 用药时程:每周期单次用药，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation（II） 商品名称:信必可®都保®","剂型:吸入粉雾剂 规格:320μg/9.0μg 用法用量:单次空腹吸入1吸布地奈德/福莫特罗（320μg/9μg） 用药时程:每周期单次用药，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前（0h）至给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前（0h）至给药后36h","有效性指标"],["不良事件及不良事件发生率","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市虎丘区浒墅关兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室
	邮编	215151	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；