郑州螺内酯片BE期临床试验-螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究

登记号	CTR20254931	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	海南海神同洲制药有限公司

登记号	CTR20254931
相关登记号	暂无
药物名称	螺内酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2.高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 3.原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4.低血钾症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低血钾症。
试验专业题目	螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
试验方案编号	MDX2508	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南海神同洲制药有限公司"]]
联系人姓名	刘玉	联系人座机	0898-68665900	联系人手机号	13907617710
联系人Email	524358610@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

主要目的：以海南海神同洲制药有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂Piramal Healthcare UK Limited （Pfizer Inc.）生产的螺内酯片（商品名：Aldactone）在健康成年受试者中比较吸收速度及吸收程度的差异，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂Aldactone在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；"],["临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；"],["有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；"],["(问询)对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；"],["(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["(问询)患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；男性乳房增大；女性月经失调；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；"],["(问询)试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英等）；"],["(问询)筛选前12个月内有药物滥用史；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；"],["(问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；"],["(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；"],["(问询)不能耐受静脉穿刺者，静脉采血困难或晕针晕血者；"],["(问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；"],["(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；"],["(问询)首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["在使用临床试验药物前发生急性疾病者；"],["尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示异常且有临床意义者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:螺内酯片 英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，1次一片 用药时程:单次给药；7天为一个周期，共2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:螺内酯片 英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:Aldactone","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，1次一片 用药时程:单次给药；7天为一个周期，共2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘平	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-黄河路33号郑州人民医院
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

[["郑州人民医院","刘平","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州人民医院医学伦理委员会","同意","2025-12-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；