乌鲁木齐冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗其他临床试验-冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗I/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20254939	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20254939
相关登记号	暂无
药物名称	冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	评价不同剂量冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗用于40岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照I/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	PRO-mHZ-1001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

主要目的是评价试验疫苗的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["I期：年龄≥40周岁，II期：年龄≥50周岁"],["参与者能够理解并自愿签署知情同意书"],["提供法定身份证明"],["具有生育能力的参与者，及其性伴侣同意自签署知情同意书开始至末剂试验用疫苗接种后6个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划"],["同意在整个研究期间遵守访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系"]]
排除标准	[["既往有成人水痘或带状疱疹病史"],["既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）"],["过去30天有与水痘或带状疱疹患者密切接触史"],["接种前，方案规定的临床实验室检测指标异常且有临床意义（仅适用于I期临床试验）：nA. 血常规指标：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（Plt）；nB.t血生化指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、空腹血糖（Glu）、肌酐（CR）；nC.t尿常规指标：尿蛋白（PRO）；nD. 凝血指标：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、国际标准化比率（INR）；nE. 12导联心电图检查。"],["存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物控制不佳的高血压，即入组前40~59周岁参与者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、60周岁及以上参与者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg；代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要功能脏器移植史等，或五年内曾患恶性肿瘤"],["存在心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病"],["存在自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病或家族史（包括但不限于银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、急性播散性脑脊髓炎、面瘫、超敏反应、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎、吉兰-巴雷综合征、无脾症、功能性无脾、HIV感染）"],["存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常等凝血功能障碍）"],["患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史"],["近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染"],["过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗"],["过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（过去1个月内使用乙肝免疫球蛋白），或计划在试验期间接受此类治疗"],["过去30天内参与过其他临床研究或计划在本试验期间参与其他临床研究"],["过去28天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗或14天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗"],["已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如接种后荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿"],["处于孕期、哺乳期或尿妊娠试验阳性的女性"],["接种前3天发热（腋温≥37.3℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）（问诊）"],["在计划接种当日，体格检查不合格者"],["目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素"]]

试验药

[["中文通用名:冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 英文通用名:LyophilizedherpeszostervirusmRNAvaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:冻干，每支0.5ml 用法用量:上臂三角肌肌内注射 用药时程:部分受试者按照0,30天免疫程序接种两剂次，部分受试者按照0,60天免疫程序接种两剂次"],["中文通用名:冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 英文通用名:LyophilizedherpeszostervirusmRNAvaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:冻干，每支0.5ml 用法用量:上臂三角肌肌内注射 用药时程:部分受试者按照0,30天免疫程序接种两剂次，部分受试者按照0,60天免疫程序接种两剂次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 英文通用名:Herpeszostervaccine,live 商品名称:感维","剂型:注射剂 规格:冻干，复溶后每瓶0.5ml 用法用量:上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 用药时程:按照0,60天免疫程序接种两剂次"],["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine(CHOcell)？ 商品名称:Shingrix®","剂型:注射剂 规格:冻干，复溶后每剂0.5ml 用法用量:上臂三角肌肌内注射 用药时程:按照0,60天免疫程序接种两剂次"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9%sodiumchlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:上臂三角肌肌内注射 用药时程:按照0,60天免疫程序接种两剂次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["（I期）每剂接种后30天不良反应发生率。","每剂接种后30天","安全性指标"],["（II期）全程免疫后30天抗gE抗体阳转率；","全程免疫后30天","有效性指标"],["（II期）全程免疫后30天抗gE抗体GMC。","全程免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["（I期）每剂接种后0~14天不良反应发生率；","每剂接种后0~14天","安全性指标"],["（I期）从接种开始至末剂接种后12个月严重不良事件（SAE）发生率；","从接种开始至末剂接种后12个月","安全性指标"],["（I期）从接种开始至末剂接种后12个月特别关注不良事件（AESI）发生率；","从接种开始至末剂接种后12个月","安全性指标"],["（I期）每剂接种后第3天有临床意义的实验室检测指标异常的发生率。","每剂接种后第3天","安全性指标"],["（I期）全程免疫后30天抗gE抗体、抗VZV阳转率、抗体几何平均浓度（GMC）/抗体几何平均滴度（GMT）和抗体几何平均增长倍数（GMFR）；","全程免疫后30天","有效性指标"],["（I期）全程免疫后30天分泌gE特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的CD4+和CD8+T细胞频数和细胞免疫应答率。","全程免疫后30天","有效性指标"],["（II期）全程免疫后30天抗gE抗体GMFR；","全程免疫后30天","有效性指标"],["（II期）全程免疫后30天抗VZV抗体阳转率、GMT和GMFR；","全程免疫后30天","有效性指标"],["（II期）免疫原性亚组第1剂接种后30天/60天、第2剂接种后14天，抗gE和抗VZV抗体阳转率、GMC/GMT和GMFR；","免疫原性亚组第1剂接种后30天/60天、第2剂接种后14天","有效性指标"],["（II期）免疫原性亚组第1剂接种后30天/60天、第2剂接种后14天和30天，分泌gE特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的CD4+和CD8+T细胞频数和细胞免疫应答率。","免疫原性亚组第1剂接种后30天/60天、第2剂接种后14天和30天","有效性指标"],["（II期）每剂接种后30天不良反应发生率；","每剂接种后30天","安全性指标"],["（II期）每剂接种后0~14天不良反应发生率；","每剂接种后0~14天","安全性指标"],["（II期）从接种开始至末剂接种后12个月SAE发生率；","从接种开始至末剂接种后12个月","安全性指标"],["（II期）从接种开始至末剂接种后12个月AESI发生率。","从接种开始至末剂接种后12个月","安全性指标"],["（II期）免疫原性亚组全程免疫后6个月、12个月抗gE和抗VZV抗体GMC/GMT；","免疫原性亚组全程免疫后6个月、12个月","有效性指标"],["（II期）免疫原性亚组全程免疫后6个月、12个月分泌gE特异性细胞因子的CD4+和CD8+T细胞频数。","免疫原性亚组全程免疫后6个月、12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢娜	学位	预防医学博士	职称	正高级
	电话	1999015105	Email	xn@xjcdc.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区碱泉一街138号
	邮编	830002	单位名称	新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

[["新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心","谢娜","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["昌吉市疾病预防控制中心（昌吉市卫生监督所）","谢建玲","中国","新疆维吾尔自治区","昌吉回族自治州"],["库尔勒市疾病预防控制中心（市卫生监督所）","薛姣","中国","新疆维吾尔自治区","巴音郭楞蒙古自治州"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 519 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；