郑州盐酸齐拉西酮胶囊BE期临床试验-盐酸齐拉西酮胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20254929	试验状态	进行中
申请人联系人	曹亚玲	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	石家庄龙泽制药股份有限公司

登记号	CTR20254929
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸齐拉西酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人分裂症
试验专业题目	盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）在健康成年参与者餐后状态下随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸齐拉西酮胶囊生物等效性试验
试验方案编号	LZ-QLXT2404-C	方案最新版本号	V01
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄龙泽制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曹亚玲	联系人座机	0311-83571299	联系人手机号	13931129663
联系人Email	ycao@lonzeal.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）	联系人邮编	052560

主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）为受试制剂T，以Pfizer OFG Germany GmbH持有的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）为参比制剂R，观察盐酸齐拉西酮胶囊受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的药代动力学过程，进行药代动力学分析，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸齐拉西酮胶囊（20mg）和参比制剂盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：Zeldox®/卓乐定®；规格：20mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性参与者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg（包括临界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对盐酸齐拉西酮胶囊活性成分或者其辅料有过敏史者；曾出现药物、食物过敏史者 ；"],["有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；"],["筛选前3个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者）；"],["有睡眠呼吸暂停病史者或睡眠呼吸暂停高风险人群；"],["有体位性低血压病史、昏厥病史者；"],["筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：卡马西平、利福平、圣约翰草（贯叶金丝桃）、巴比妥类、苯妥英钠、吡格列酮、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内使用过毒品；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；"],["在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖（或半乳糖）不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；"],["自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["有吞咽困难者；"],["参与者（女性）处在哺乳期，或妊娠检查结果为阳性者；"],["试验期间需驾驶车辆或从事高空作业或危险机械操作者；"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.8~ 37.5℃（均包括边界值）、体格检查、心电图、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果异常有临床意义者；"],["心电图筛选期检查结果出现以下任一异常情况：QTc＞450ms；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；QRS波群＞120ms；病理性的Q波；室性预激综合征；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者；"],["参与者因自身原因不能参与试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:每周期服用20mg 用药时程:两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:Zeldox®/卓乐定®","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:每周期服用20mg 用药时程:两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t， AUC0-∞","试验完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz， t1/2，AUC_%Extrap","试验完成后","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-11-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；