北京SPR1020片I期临床试验-SPR1020片用于晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

登记号	CTR20254896	试验状态	进行中
申请人联系人	孙荣强	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	上海思璞锐医药科技有限公司

登记号	CTR20254896
相关登记号	暂无
药物名称	SPR1020片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估SPR1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展I/II期临床研究
试验通俗题目	SPR1020片用于晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号	SPR1020-S-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海思璞锐医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙荣强	联系人座机	021-31755196	联系人手机号	15839420990
联系人Email	rongqiang_sun@scibrunch.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区花木街道芳甸路1155号浦东嘉里城办公楼4楼，3AN163室	联系人邮编	200100

I期主要目的：评估SPR1020单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定SPR1020的II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如有）。 II期主要目的：进一步以ORR为疗效终点评估SPR1020单药在不同类型晚期恶性实体瘤患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，性别不限。"],["I期剂量递增部分：患有经组织学或细胞学确认的手术无法切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或患者不耐受标准治疗。nI期剂量回填部分：患有HER2阴性乳腺癌（BC）或晚期上皮性卵巢癌（OC）/输卵管癌（FTC）/原发性腹膜癌（PPC）或去势抵抗性前列腺癌（CRPC）既往一线或以上标准抗癌治疗失败。nII期剂量扩展研究：存在胚系或肿瘤组织中预测功能缺失的BRCA1/2突变的乳腺癌（BC）、卵巢癌（OC）、前列腺癌（PC），或携带HRD（BRCAm除外）的上述瘤种，或携带HRD的其他瘤种（包括但不限于食管癌、小细胞肺癌或胰腺癌等），经一线或以上标准治疗失败。"],["根据RECIST v1.1存在至少一个可测量病灶；"],["需患者提供用于检测BRCAm/HRD基因状态的样本；"],["ECOG体力评分0-1分；"],["预计生存时间3个月以上；"],["有充分的器官功能；"],["PARPi经治和PARPi初治的患者均可入组。对于PARPi经治患者，只允许既往最多接受过一线含PARPi的治疗（无论作为治疗或维持治疗）；"],["有生育能力的女性患者（非手术绝育以及从月经初潮至绝经后1年）在试验药物首次给药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须呈阴性。如果有生育能力的患者必须同意从签署知情同意开始禁欲或者使用高效避孕方法，一直到试验药物末次给药后6个月；"],["受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"]]
排除标准	[["在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受经NMPA批准的有抗肿瘤适应症的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；"],["在研究治疗开始前3周内接受过放疗（除外姑息性放疗）或有放射性肺炎史；"],["在首次使用试验药物前4周（或者其他药物的5个半衰期，以时间更短者为准）内接受过其它未上市临床试验药物的患者；"],["在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；"],["既往接受过PARP1选择性抑制剂治疗。注：若入组I期剂量递增阶段的受试者，经与申办者医学代表讨论后同意后，可考虑允许入组；"],["在首次使用试验药物前14天内或预期需要接受长期全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；"],["在首次使用试验药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；"],["在首次使用试验药物前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；"],["在首次使用试验药物前7天内使用过或在研究治疗期间需要合并使用已知为强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂或食物；"],["既往曾接受过异体骨髓移植或器官移植的患者；"],["患有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或具有提示MDS/AML特征的患者；"],["无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不良的胃肠道疾病的患者；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价≤ 1级（除外脱发、色素沉着以及其他经研究者判断可耐受事件）或方案入组/排除标准所规定的水平；"],["符合以下情况的中枢神经系统转移患者：（a）需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）；（b）需要或正在使用类固醇激素> 10 mg泼尼松（或等效药物）治疗的CNS转移；（c）入组前末次治疗后CNS转移不稳定或稳定时间小于14天；（d）存在脊髓压迫或脑膜转移；"],["首次给药前14天内，存在需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染）；"],["已知有人类免疫缺陷病毒阳性检测史或获得性免疫缺陷综合征史；"],["活动性乙型肝炎患者；"],["既往3年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌者除外；"],["有严重的心脑血管疾病史；"],["有临床意义的严重肺功能受损，包括但不限于感染性肺炎或需要持续辅助供氧以维持充分的氧合作用；"],["患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者"],["已知对试验药物的任何成分超敏或过敏；"],["临床无法控制的需要反复引流的心包积液、胸腔积液或者腹水；"],["可影响理解和提供知情同意的痴呆或精神状态改变；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["潜在的疾病状况（包括实验室检查异常）、酒精或药物的滥用或依赖性，不利于试验药物的给药或影响解释药物毒性或AE，或导致研究行为的依从性不足或降低；"],["根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受试验药物或完成研究能力的任何其他重大因素；"]]

试验药

[["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：25mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：50mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：100mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：150mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：200mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"],["中文通用名:SPR1020片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片；100mg/片 用法用量:口服。给药频率暂定每日一次（qd）。剂量水平为：250mg。 用药时程:每日一次，以每21天为1个治疗周期，持续进行治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者开始新的抗肿瘤治疗、申办者终止研究、受试者撤回知情同意、失访、死亡等（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT/MTD/RP2D","研究期间","安全性指标"],["安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、 不良事件等（AE 和 SAE）","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F、DF、AUCss、Rac等","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马飞	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910217780	Email	13910217780@139.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","马飞","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","蔡莉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["四川大学华西第二医院","李清丽","中国","四川省","成都市"],["济南市中心医院","温清/孙美丽","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-10-29"],["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；