广州DZR123片I期临床试验-TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究

登记号	CTR20254909	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Catalent Greenville Inc.

登记号	CTR20254909
相关登记号	暂无
药物名称	DZR123片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者
试验专业题目	TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估tulmimetostat（DZR123）联合达罗他胺或联合阿比特龙治疗的I期剂量递增研究，以及随后评估tulmimetostat联合达罗他胺与达罗他胺单药治疗相比的安全性和有效性的开放性、随机、II期、剂量扩展研究
试验通俗题目	TulmiSTAR-02：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较tulmimetostat联合达罗他胺 vs. 达罗他胺，以及tulmimetostat联合阿比特龙的I/II期开放性研究
试验方案编号	CDZR123C12101	方案最新版本号	01（方案修订案 - 誉清版）
版本日期:	2025-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Novartis Pharma AG"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"],["Catalent Greenville Inc."]]
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心3 层 诺华	联系人邮编	100022

本研究的目的是评估两种不同的tulmimetostat联合治疗在新发或复发性mHSPC参与者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["至少记录到一个转移病灶的 ≥ 18岁新发或复发性mHSPC成人男性患者（无神经内分泌或小细胞癌特征）。该病灶可位于骨骼、软组织/内脏区域，或两者兼有。"],["参与者睾酮必须处于去势水平，即 ≤ 50 ng/dL（≤ 1.7 nM）。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0 - 2分"],["骨髓和器官功能完整"],["既往ADT：参与者开始ADT治疗的时间必须在进入研究前至少1个月但不超过24个月期间，并愿意在治疗期间继续接受ADT治疗"],["既往使用紫杉类药物治疗mHSPC：n- I期和II期：参与者既往可能接受过一种紫杉类药物治疗，但期间未出现疾病进展。II期：既往使用紫杉类药物的参与者比例限于25%。"],["I期和II期均允许既往ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺或阿帕他胺）：na.允许既往在生化复发期（BCR）或根治性治疗中使用过ARPI（不限时长），但要求治疗已终止且参与者当时未通过常规影像学检出转移性疾病。nb.既往使用ARPI治疗mHSPCn- I期：允许使用，治疗持续时间不限。n- II期：允许既往暴露于ARPI的时间 ≤ 6个月。正在使用达罗他胺的参与者不合格。"],["其他允许的mHSPC既往局部治疗：n- I期和II期：既往接受过前列腺定向放疗或手术干预。放疗必须在进入研究前完成；手术必须在至少2周前完成。"]]
排除标准	[["有mCRPC或生化复发/仅PSA疾病证据或无症状性前列腺癌且无已知转移性疾病、无需治疗，并且PSA在研究治疗开始前 ≥ 1年保持正常的参与者。"],["研究治疗开始时PSA水平 ≤ 0.2 ng/mL的参与者。"],["有中枢神经系统（CNS）转移史且神经系统不稳定、有症状或接受皮质类固醇治疗以维持神经系统完整性的参与者。有CNS转移的参与者如果接受了治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且在不使用皮质类固醇的情况下神经系统稳定，则有资格参加研究。这些患者的基线和后续影像学检查必须包括脑部评价。"],["同时使用第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺）。允许在启动GNRH类似物进行ADT治疗时曾短期使用第一代抗雄激素药物（用药 ≤ 14天且末次给药距研究入组 ≥ 7天）。"],["使用全身性酮康唑作为前列腺癌的抗肿瘤治疗。"],["既往接受过放射性配体治疗。"],["在进入研究前28天（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗。"],["既往接受过任何多梳蛋白抑制复合物2（PRC2）抑制剂治疗，包括但不限于Zeste增强子同源物2（EZH2）抑制剂、EZH2/1抑制剂或胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂。"],["研究药物治疗开始前4周内和研究期间接受的可能降低PSA水平的草药。"],["参与者接受在研究治疗前以及研究治疗期间使用禁用药物且不能停用，或在研究治疗前7天内使用了禁用草药且不能停用。"]]

试验药	[["中文通用名:DZR123片 英文通用名:DZR123Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:口服 用药时程:直至出现必须终止研究治疗的情况"],["中文通用名:DZR123片 英文通用名:DZR123Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:口服 用药时程:直至出现必须终止研究治疗的情况"],["中文通用名:达罗他胺片 英文通用名:DarolutamideTablets 商品名称:诺倍戈®","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服 用药时程:直至出现必须终止研究治疗的情况"],["中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbirateroneAcetateTablets 商品名称:卓容®","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服 用药时程:直至出现必须终止研究治疗的情况"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达罗他胺片 英文通用名:DarolutamideTablets 商品名称:诺倍戈®","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服 用药时程:直至出现必须终止研究治疗的情况"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期（A组和B组）：剂量限制性毒性（DLTs）","持续评估","安全性指标"],["I期（A组和B组）：不良事件（AE）的类型、频率和严重程度","持续评估","安全性指标"],["I期（A组和B组）: 耐受性：研究治疗（所有研究药物）中断给药、降低剂量、终止治疗、剂量强度和暴露持续时间","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["II期（A组）: 生化缓解率（BCR）","持续评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["I期（A组和B组）：Tulmimetostat、达罗他胺和阿比特龙的血浆浓度，以及推算的PK参数，包括曲线下面积（AUC）和峰浓度（Cmax）","第1-5周期","有效性指标+安全性指标"],["II期（A组）：影像学无进展生存期（rPFS）","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：总生存期（OS）","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：客观缓解（OR）","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：最佳总缓解（BOR）","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：缓解持续时间（DOR）","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：PSA50","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：生化缓解 < 0.1 ng/mL","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）时间","持续评估","有效性指标"],["II期（A组）：安全性：治疗期间出现的治疗相关的不良事件的类型、频率和严重程度","持续评估","安全性指标"],["II期（A组）：耐受性：研究治疗（所有研究药物）中断给药、降低剂量、终止治疗、剂量强度和暴露持续时间","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["II期（A组）：Tulmimetostat和达罗他胺的血浆浓度","第1-5周期","有效性指标+安全性指标"],["II期（A组）：至首次症状性骨事件的时间（TTSSE）","持续评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李永红	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-87343049	Email	liyong@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","李永红","中国","广东省","广州市"],["江苏省人民医院","华立新","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院（四川省国际医院）","曾浩","中国","四川省","成都市"],["湖南省肿瘤医院","谢宇","中国","湖南省","长沙市"],["Wollongong Hospital","Jonathon Hill","澳大利亚","NSW","Wollongong"],["CHU Nantes Hopital Hotel Dieu","Jerome Rigaud","法国","Nantes cedex 1","Nantes cedex 1"],["Universitaetsklinikum Jena","Marc-Oliver Grimm","德国","Thueringen","Jena"],["Univ of Alabama at Birmingham","Joelle Hamilton","美国","AL","Birmingham"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 11 ； 国际: 183 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；