杭州黄体酮阴道片BE期临床试验-黄体酮阴道片人体生物等效性研究

登记号	CTR20254926	试验状态	进行中
申请人联系人	林诗慧	首次公示信息日期	2025-12-10
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20254926
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮阴道片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	通过补充黄体功能来支持胚胎植入和早期妊娠，作为不孕妇女辅助生殖技术（ART）治疗计划的一部分。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次给予受试制剂黄体酮阴道片与参比制剂黄体酮阴道片（商品名：Endometrin®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	黄体酮阴道片人体生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCBE835	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江仙琚制药股份有限公司"]]
联系人姓名	林诗慧	联系人座机	0576-87731134	联系人手机号	13862551024
联系人Email	lsh@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号	联系人邮编	317300

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量给予受试制剂黄体酮阴道片（规格：100mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Ferring Pharmaceuticals持证的黄体酮阴道片（商品名：Endometrin®，规格：100mg）为参比制剂，评价两制剂在健康受试者空腹条件下单次给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年绝经期女性，年龄在18周岁及以上。n凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：nA. 自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平；nB. 双侧卵巢切除术后，卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平。"],["女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值。"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验。"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术"],["试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血。"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。"],["曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏。"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；在使用研究药物前3个月内使用女性激素替代治疗者或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。"],["有药物滥用史，或药物滥用检查（K粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性。"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支"],["嗜酒，试验前28天内每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）或酒精呼气测试阳性。"],["肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）、活动性动脉或静脉血栓栓塞症或严重血栓性静脉炎或有此类病史、抑郁症病史。"],["既往进行子宫切除史或部分子宫切除史；子宫脱垂、阴道手术史或阴道炎症经研究者判定可能影响药物吸收者；不明原因阴道出血者；使用研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血。"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食。"],["受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定。"],["晕针、晕血或静脉采血困难者"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片（正侧位）和12导联心电图等检查结果有明显异常且研究者认为不适合参加试验者。"],["白带常规检查、子宫及附件彩超、乳腺彩超、妇科常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验者。"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:黄体酮阴道片 英文通用名:ProgesteroneVaginalInsert 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg（1片），单次给药。 用药时程:单次给药,48小时为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:黄体酮阴道片 英文通用名:ProgesteroneVaginalInsert 商品名称:Endometrin®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:100mg（1片），单次给药。 用药时程:单次给药,48小时为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F等","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化检查和尿常规）、12导联心电图等检查","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	江波	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0571-87783759	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","江波","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；