杭州INV-9956胶囊I期临床试验-评价INV-9956胶囊在健康成年男性试验参与者中食物对药代动力学影响的单中心、两队列、两周期的I期临床研究

登记号	CTR20254899	试验状态	进行中
申请人联系人	郑红艳	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	广东省创新药转化医学研究院有限公司/ 深圳市原力生命科学有限公司/ 佛山市原力生物科技有限公司

登记号	CTR20254899
相关登记号	CTR20250269
药物名称	INV-9956胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	评价INV-9956胶囊在健康成年男性试验参与者中食物对药代动力学影响的单中心、两队列、两周期的I期临床研究
试验通俗题目	评价INV-9956胶囊在健康成年男性试验参与者中食物对药代动力学影响的单中心、两队列、两周期的I期临床研究
试验方案编号	INV-9956-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东省创新药转化医学研究院有限公司"],["深圳市原力生命科学有限公司"],["佛山市原力生物科技有限公司"]]
联系人姓名	郑红艳	联系人座机	0757-82581376	联系人手机号
联系人Email	hongyan.zheng@ionovabio.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区张搓街道古新路70 号佛山高新区科技产业园C座7楼	联系人邮编	528000

评价食物对健康成年男性试验参与者单次口服INV-9956 胶囊药代动力学的影响；评价健康成年男性空腹/高脂餐后单次口服INV-9956 胶囊的安全性和耐受性；初步探索INV-9956 在健康成人血浆中的代谢产物。

试验分类	其他     其他说明:食物影响研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 45 周岁（包括两端界值）的健康男性；"],["体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括两端界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；"],["试验参与者及伴侣从签署知情开始至研究结束后3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；"],["三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠系统疾病史，现感觉消化道不适者；"],["筛选时或随机前存在研究者判定的有临床意义的ECG结果，包括以下任一情况：在静息状态下（至少静息5 min）检查得出PR间期 > 210 ms和/或 QRS波群时限 < 120 ms，和/或QTcF > 450 ms者；"],["筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查中任意一项呈阳性者；"],["过敏体质，如已知对两种或以上食物或药物有过敏史者，或已知对本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["首次给药前6个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL，或研究期间不能禁酒者；"],["首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或给药前48 h内和研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）或首次给药前尿药筛查试验阳性者；"],["首次给药前2周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["首次给药前2周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物）；"],["有低血糖病史或者体位性低血压史者；"],["既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3个月或5个半衰期者（以时间长者为准）；"],["首次给药前4周内接种过任何疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物5个半衰期者（以时间长者为准）；"],["首次给药前4周内或5个半衰期（以时间长者为准），使用过肝药酶CYP3A4及CYP1A2中强效抑制剂或诱导剂、P-gp中强效抑制剂或诱导剂者（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米和利福平、卡马西平、苯妥因、雷诺嗪、奎尼丁、替拉那韦、沙奎那韦等），及任何与INV-9956有相互作用的药物者；"],["研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况/状况，或不能遵守研究要求。"]]

试验药	[["中文通用名:INV-9956胶囊 英文通用名:INV-9956Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:本次试验单次口服剂量为10mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数，包括Cmax、AUT0-t、Tmax等。","14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图结果。","14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；