杭州斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验-斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验

登记号	CTR20254866	试验状态	进行中
申请人联系人	屈霞	首次公示信息日期	2025-12-08
申请人名称	珠海泰诺麦博生物技术有限公司

登记号	CTR20254866
相关登记号	CTR20211985,CTR20220655,CTR20222552,CTR20223067
药物名称	斯泰度塔单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	破伤风
试验专业题目	一项评估斯泰度塔单抗注射液预防外伤后人群破伤风感染的保护效果与安全性的多中心、前瞻性、非随机、开放、阳性对照IV期临床试验
试验通俗题目	斯泰度塔单抗注射液IV期临床试验
试验方案编号	TNM002-401	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海泰诺麦博生物技术有限公司"]]
联系人姓名	屈霞	联系人座机	0756-7263999	联系人手机号	18380386610
联系人Email	sammi.qu@trinomab.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层	联系人邮编	519180

主要目的：评估斯泰度塔单抗注射液(以下简称斯泰度塔单抗)在上市后临床广泛应用情况下对外伤后人群预防破伤风感染的保护效果； 次要目的：评估斯泰度塔单抗在上市后临床广泛应用情况下的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 周岁的男性或女性"],["按照获批的说明书接受斯泰度塔单抗预防破伤风者,或按照说明书接受 其它被动免疫制剂（破伤风人免疫球蛋白[HTIG]或破伤风抗毒素[TAT] 或马破伤风免疫球蛋白[F(ab’)2]）预防破伤风者"],["患者接受或计划接受规范的伤口处置"],["本人或其法定代表人签署知情同意书"]]
排除标准	[["预计生存期<3 个月"],["存在重度认知障碍等影响对破伤风发病的评估"],["正在参加其它临床试验,观察性临床研究除外"]]

试验药	[["中文通用名:斯泰度塔单抗注射液 英文通用名:TNM002Injection 商品名称:斯泰度塔单抗注射液","剂型:注射剂 规格:10mg/0.5mL/瓶 用法用量:10mg,臀部肌内注射 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:其他被动免疫制剂（破伤风人免疫球蛋白[HTIG]或破伤风抗毒素[TAT]或马破伤风免疫球蛋白[F(ab’)2]） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后90天内破伤风保护率","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药后28天内破伤风保护率","研究期间","有效性指标"],["不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)发生率","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张茂	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13757119125	Email	zmhz@hotmail.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

[["浙江大学医学院附属第二医院","张茂","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会","同意","2025-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；