北京注射用ATG-022ADCII期临床试验-ATG-022在胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的研究

登记号	CTR20254878	试验状态	进行中
申请人联系人	于婷婷	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	德琪（杭州）生物有限公司

登记号	CTR20254878
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ATG-022 ADC
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500813
适应症	胃癌或胃食管结合部腺癌
试验专业题目	一项ATG-022+帕博利珠单抗联合/不联合化疗治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究
试验通俗题目	ATG-022在胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的研究
试验方案编号	ATG-022-GC-001	方案最新版本号	方案1.0
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["德琪（杭州）生物有限公司"]]
联系人姓名	于婷婷	联系人座机	021-32501095	联系人手机号	18210519685
联系人Email	tingting.yu@antengene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1209	联系人邮编	200051

主要目的：评价ATG-022联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性；评价ATG-022联合帕博利珠单抗和CAPOX的安全性和耐受性

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书。"],["自同意之日起年龄为≥18周岁。"],["组织学或细胞学检查确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌，CLDN 18.2阳性，HER2阴性和PD-L1阳性表达。"],["应提供参与研究前36个月内的存档肿瘤组织样本或新获得的未经照射过的肿瘤病灶活检样本，以用于检测CLDN 18.2和PD-L1的表达是否达到标准。"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1至少存在1个可测量病灶。"],["预期寿命至少为12周"],["器官功能充分，通过以下实验室值证明（给药前实验室评估应在5天内进行）:n中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 × 10 9/L n血小板 ≥100 × 10 9/Ln血红蛋白 ≥90 g/L an计算的肌酐清除率 b ≥5.0 mL/min n总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert 综合征参与者<3 × ULN） nAST（SGOT）和ALT（SGPT） ≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN） n活化部分凝血活酶时间 、国际标准化比值或凝血酶原时间 ≤1.5×ULN。如果参与者正在接受抗凝剂治疗，则该值必须在参与者接受治疗的疾病的治疗范围内。"]]
排除标准	[["已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是在研究筛选期间进行的影像学检查证实影像学稳定（即无进展证据）至少4周，临床稳定，并且在第一剂研究药物前至少14天不需要类固醇治疗。"],["在研究治疗首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药，或全身性抗癌治疗或试验用药尚未从体内清除（例如，5个“半衰期”），以研究者判断为准。"],["既往接受过任何免疫治疗，并因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE；可用替代疗法治疗的内分泌疾病除外）而终止治疗，或因2级心肌炎或复发性2级肺炎而终止治疗"],["已知有人类免疫缺陷病毒感染史"],["需要通过静脉途径进行全身性治疗的活动性感染"],["具有（非感染性）肺炎/肺间质性疾病史，需要类固醇治疗或目前有肺炎/肺间质性疾病。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用ATG-022ADC 英文通用名:ATG-022ADC 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:Q3W，IV注射/输注 用药时程:21天为一个周期"],["中文通用名:帕博丽珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:Q3W，IV注射/输注 用药时程:21天为一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE和SAE","最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间","安全性指标"],["DLT","将在首次给药到研究治疗的第1周期（21天）结束内评价DLT","安全性指标"],["根据安全性、耐受性、PK和初步疗效（如可用）数据确定的RP2D","Ib期入组结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、DCR、PFS","最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13911219511	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["四川大学华西医院","郑莉","中国","四川省","成都市"],["山西省肿瘤医院","马晋峰","中国","山西省","太原市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["河北医科大学第四附属医院","赵群","中国","河北省","石家庄市"],["青岛大学附属医院","吕静","中国","山东省","青岛市"],["上海市同仁医院","张剑军","中国","上海市","上海市"],["徐州市中心医院","袁媛","中国","江苏省","徐州市"],["西安交通大学附属第一医院","锁爱莉","中国","陕西省","西安市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["安徽医科大学第一附属医院","顾康生","中国","安徽省","合肥市"],["中国科学技术大学附属第一医院","王刚","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","秦艳茹","中国","河南省","郑州市"],["天津市肿瘤医院","邓婷","中国","天津市","天津市"],["宁夏医科大学总院","陈萍","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["福建省肿瘤医院","林榕波","中国","福建省","福州市"],["甘肃省肿瘤医院","刘玉华","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；