上海注射用重组A型肉毒毒素III期临床试验-注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20254881	试验状态	进行中
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	君合盟生物制药（通化）有限公司

登记号	CTR20254881
相关登记号	CTR20243194
药物名称	注射用重组A型肉毒毒素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人上肢痉挛状态
试验专业题目	注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	JHM03-CT302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["君合盟生物制药（通化）有限公司"]]
联系人姓名	王磊	联系人座机	0517-88883223	联系人手机号
联系人Email	lei.wang@jhm-biopharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区和享科技中心9幢501、502、503、504室	联系人邮编	310018

主要目的：在核心治疗期，验证注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）治疗成人上肢痉挛状态在第4周时主要治疗目标肌群改良Ashworth量表评分（Modified Ashworth Scale, MAS）的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期各访视点对于改善成人上肢痉挛状态的有效性； ？ 与安慰剂相比，评估注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在核心治疗期治疗成人上肢痉挛状态的安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期治疗成人上肢痉挛状态的长期安全性和免疫原性； ？ 评价注射用重组A型肉毒毒素（JHM03）在扩展治疗期对于改善成人上肢痉挛状态的长期有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤80周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；"],["脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3个月）出现上肢痉挛状态；"],["受试者伴有肘和/或手腕和/或四指的痉挛，MAS评级显示：肘屈肌、腕屈肌或四指屈肌中至少有两个肌群的肌张力≥2级；"],["对受试者进行失能评定量表（DAS）（0~3级）评级，在个人卫生、疼痛、穿衣和肢体位置四方面至少有一方面评级≥2级；"],["如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少1个月；"],["如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在随机入组前稳定≥2周；"],["具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次随访期间：应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分（重组A型肉毒毒素、蔗糖、人血白蛋白、注射用水）的过敏史；"],["注射部位存在感染或皮肤病变，且经研究者评估不适合注射；"],["被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；"],["本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；"],["随机入组前12个月内针对被研究的肢体进行过苯酚或酒精阻滞治疗，或研究期间计划对被研究的肢体进行苯酚或酒精阻滞治疗以缓解痉挛状态；"],["本研究随机入组前6个月内接受过任何型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；"],["本研究随机入组前7天内正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛状态或计划在研究期间接受此类治疗；"],["研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；"],["既往明确诊断为癫痫者（对于单次的卒中后痫性发作者，如随机入组前3个月内未再发作，允许纳入本研究）；"],["经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；"],["已知或疑似HIV阳性、梅毒检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（需进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒特异性抗体检测。若HBsAg检测为阳性，需进一步检测乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA），HBV-DNA检测阴性者可入组；若HCV-Ab检测为阳性，需进一步检测丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA），HCV-RNA检测阴性者可入组；若梅毒特异性抗体检测阳性，需进行梅毒非特异性抗体检测，梅毒非特异性抗体检测阴性者可入组）；"],["入组前12个月内有酒精依赖或药物滥用的病史者；"],["妊娠或哺乳期女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；"],["研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干粉） 规格:100U/瓶 用法用量:注射总量≤400U，肌肉注射 用药时程:单次/多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0U/瓶 用法用量:肌肉注射，单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗第4周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值","治疗后第4周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗第1、8、12周访视时，研究肢体的主要治疗目标肌群的MAS评分较基线的变化值；","治疗第1、8、12周","有效性指标"],["安全性和免疫原性","研究期间","安全性指标"],["治疗第1、4、8、12周访视时，DAS评分较基线改善≥1分的受试者比例","治疗第1、4、8、12周","有效性指标"],["治疗第1、4、8、12周访视时的PGA评分","治疗第1、4、8、12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李放	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13370004556	Email	fangl@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-10-09"],["上海养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会","同意","2025-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 207 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；