上海HLX87单抗注射液II期临床试验-一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液） 或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、 随机、 多中心的 II/III 期临床研究

登记号	CTR20254887	试验状态	进行中
申请人联系人	尹逸文	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏瑞霖生物技术有限公司/ 启德医药科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20254887
相关登记号	暂无
药物名称	HLX87 单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500819
适应症	HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌
试验专业题目	一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液） 或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、 随机、 多中心的 II/III 期临床研究
试验通俗题目	一项评估 HLX87（HER2 ADC）联合HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液） 或帕妥珠单抗对比 TCbHP 方案在HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的开放标签、 随机、 多中心的 II/III 期临床研究
试验方案编号	HLX87-BC002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海复宏汉霖生物技术股份有限公司"],["上海复宏瑞霖生物技术有限公司"],["启德医药科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	尹逸文	联系人座机	021-33395800	联系人手机号	15156887172
联系人Email	yiwen_yin@henlius.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜州路188号B8栋12楼	联系人邮编	200030

评估 HLX87联合 HLX22或帕妥珠单抗对比 TCbHP方案在 HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；"],["签署ICF时年龄≥ 18周岁，性别不限；"],["符合以下标准的原发性乳腺癌：n1)t经组织学证实的浸润性乳腺癌； n2)t临床分期（根据乳腺钼靶或MRI评估）：T0-4（包含炎性乳腺癌）、N1-3、M0；或≥ T3、N0、M0（依据AJCC第8版）；n3)t由中心实验室检测为HER2阳性，定义为免疫组织化学IHC3+或IHC2+且ISH阳性； n4)t单灶性肿瘤与多灶性肿瘤（即超过一个肿瘤且均局限于与原发肿瘤位于同一象限内），至少需对 1 个病灶进行取样，并由中心实验室确认为 HER2 阳性；n5)t对于多中心性肿瘤（即涉及乳腺两个及以上象限的多个肿瘤），需从每个受累象限分别取样 1 个病灶，并均由中心实验室确认为 HER2 阳性，所有被检测的象限均须确认为 HER2 阳性；n6)t由中心实验室检测为激素受体HR（包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）阳性或阴性。n注：根据ASCO-CAP指南，HR阳性定义为：ER和/或PgR≥1%细胞核着色；HR阴性定义为ER＜1%细胞核着色且PR＜1%细胞核着色。n筛选期根据实验手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。"],["同意在新辅助治疗后进行手术。"],["（首次给药前28天内）超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线左室射血分数（LVEF）≥55%。"],["既往未经历过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。"],["首次用药前7天内ECOG：0～1。"],["乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在本中心正常值范围内。"],["HCV 抗体（-）；若 HCV 抗体（+）则必须 HCV-RNA 检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。"],["HIV 抗体（-）。"],["有足够的脏器功能，即符合下列标准（在本研究首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）：n血液系统：嗜中性粒细胞(ANC)t1.5×109/L~ 9.5×109/L；血小板(PLT)t≥100×109/L；血红蛋白(Hb)t≥90g/L；肝功能：总胆红素(TBIL)t≤1.5×正常值上限(ULN)；谷氨酸氨基转移酶(ALT）t≤2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)t≤2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5×ULN）；白蛋白t≥25g/L；肾功能：肌酐(Cr)t≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)t≤1.5×ULN；凝血酶原时间(PT)t≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR)t≤1.5×ULN；"],["具有生育能力的女性受试者，首次用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的女性受试者以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及末次研究治疗后至少 7 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。"]]
排除标准	[["既往有浸润性乳腺癌病史。"],["IV期（转移性）乳腺癌（依据AJCC第8版）。"],["签署ICF前3年内任何第二种恶性肿瘤的病史。根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。"],["有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况：n1)t既往和现在任何符合NYHA标准的心力衰竭或收缩功能障碍；n2)t高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞）；n3)t不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛n4)t心电图显示有透壁性心肌梗死史n5)t具有临床意义的心脏瓣膜病；n6)t控制不良的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。"],["首次用药前6个月内发生脑血管意外。"],["首次用药前14天内使用过免疫抑制剂。除外，鼻内和吸入糖皮质激素，全身糖皮质激素用量小于10mg/天的泼尼松/泼尼松龙或等效物。"],["首次给药前7天内，有需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性全身性感染。"],["有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病（ILD）病史，目前存在肺炎/ILD，或在筛选期无法通过影像学检查排除疑似肺炎/ILD。"],["具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何潜在的基础肺部疾病（即用药前3个月内的肺栓塞、重症哮喘、重症慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺疾病、显著的胸腔积液等），以及任何伴有肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病等），和/或既往肺切除术。"],["存在活动性结核病。"],["首次用药前30天内接受过减毒活疫苗的治疗。注意：如果患者已入组，则在研究期间及最后一次研究治疗后的30天内不应接种活疫苗。"],["签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间。"],["已知受试者既往对大分子蛋白制剂产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏，或对任何研究药物辅料有严重过敏。"],["首次给药前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。"],["已知有精神类药物滥用或吸毒史。"],["妊娠期或哺乳期妇女。"],["经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:HLX87单抗注射液 英文通用名:HLX87Injection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:7.2mg/kg，每3周一次 用药时程:3周为一个治疗周期，术前用药8周期，术后用药14周期"],["中文通用名:HLX22单抗注射液 英文通用名:HLX22Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:500mg/10mL/瓶 用法用量:15mg/kg，每3周一次 用药时程:3周为一个治疗周期，术前用药8周期，术后用药10周期"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:首次剂量为8mg/kg静脉滴注，然后在后续周期中，每周期第1天静脉滴注6mg/kg 用药时程:3周为一个治疗周期，用药6周期"],["中文通用名:帕妥珠单抗 英文通用名:RecombinantAnti-HER2DomainllHumanizedMonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:420mg/14mL/瓶 用法用量:首次剂量为840mg静脉滴注，然后在后续周期中，每周期第1天静脉滴注420mg 用药时程:3周为一个治疗周期，用药8周期"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:康再苏","剂型:注射剂 规格:1ml:20mg 用法用量:75mg/m2 用药时程:3周为一个治疗周期，用药6周期"],["中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatinforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:AUC=6 用药时程:3周为一个治疗周期，用药6周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["IRC评估的总体病理完全缓解率（tpCR）","受试者完成新辅助治疗手术后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["研究中心评估的tpCR率","受试者完成新辅助治疗手术后","有效性指标"],["IRC评估的乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率","受试者完成新辅助治疗手术后","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）","从受试者入组到完成或提前终止新辅助治疗/疾病进展/任何原因导致的死亡（以先出现者计）","有效性指标"],["无侵袭性疾病生存期（iDFS）","从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。","有效性指标"],["无事件生存期（Event-free survival, EFS）","从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括疾病进展而无法进行手术治疗，同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。","有效性指标"],["总生存期（OS）","首次用药至任何原因死亡时间","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查","从受试者签署知情同意书，至末次用药后90天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件","安全性指标"],["药代动力学特征","从受试者入组直至研究治疗终止/安全性随访","安全性指标"],["免疫原性","从受试者入组直至研究治疗终止/安全性随访","安全性指标"],["生活质量","从受试者入组直至研究治疗终止/安全性随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611709888	Email	szmgcp2016@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","邵志敏","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘通","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","马小鹏","中国","安徽省","合肥市"],["南京鼓楼医院","姚永忠","中国","江苏省","南京市"],["广州医科大学附属肿瘤医院","李洪胜","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘春萍","中国","湖北省","武汉市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","韦薇/黄真","中国","湖北省","武汉市"],["重庆医科大学附属第一医院","李凡","中国","重庆市","重庆市"],["中山市人民医院","崔世恩","中国","广东省","中山市"],["烟台毓璜顶医院","乔广东","中国","山东省","烟台市"],["康复大学青岛中心医院","慕强","中国","山东省","青岛市"],["南阳市中心医院","张浩","中国","河南省","南阳市"],["西安交通大学第一附属医院","任予","中国","陕西省","西安市"],["绵阳市中心医院","杜小波","中国","四川省","绵阳市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","金功圣","中国","安徽省","蚌埠市"],["中国医科大学附属第一医院","姚凡","中国","辽宁省","沈阳市"],["山西省肿瘤医院","韩国晖","中国","山西省","太原市"],["河南科技大学第一附属医院","卫利民","中国","河南省","洛阳市"],["内江市第二人民医院","王绪娟","中国","四川省","内江市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省人民医院","孟旭莉","中国","浙江省","杭州市"],["辽宁省肿瘤医院","张强","中国","辽宁省","沈阳市"],["徐州市中心医院","李昌文","中国","江苏省","徐州市"],["贵州医科大学附属医院","罗轲","中国","贵州省","贵阳市"],["云南省肿瘤医院","陈文林","中国","云南省","昆明市"],["德阳市人民医院","蒋雪梅","中国","四川省","德阳市"],["吉林大学第一医院","宋东","中国","吉林省","长春市"],["上海市第一人民医院","朱丽","中国","上海市","上海市"],["南昌市人民医院","谢春伟","中国","江西省","南昌市"],["运城市中心医院","侯晓克","中国","山西省","运城市"],["中南大学湘雅医院","廖立秋","中国","湖南省","长沙市"],["揭阳市人民医院","蔡振海","中国","广东省","揭阳市"],["中日友好医院","万冬桂","中国","北京市","北京市"],["唐山市人民医院","蔡海峰","中国","河北省","唐山市"],["沧州市中心医院","崔国忠","中国","河北省","沧州市"],["福建省肿瘤医院","宋传贵","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","欧阳忠","中国","福建省","厦门市"],["新乡市中心医院","周勇","中国","河南省","新乡市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["常德市第一人民医院","吴涛","中国","湖南省","常德市"],["浙江省肿瘤医院","俞洋","中国","浙江省","杭州市"],["陕西省人民医院","李建辉","中国","陕西省","西安市"],["江苏省肿瘤医院","王水","中国","江苏省","南京市"],["汕头大学医学院附属肿瘤医院","李杰","中国","广东省","汕头市"],["粤北人民医院","雷睿文/陈卓荣","中国","广东省","韶关市"],["潍坊市人民医院","郑春辉","中国","山东省","潍坊市"],["宁波大学附属第一医院","郭宇","中国","浙江省","宁波市"],["南方医科大学第八附属医院","郑大勇","中国","广东省","佛山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 125 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；