厦门替普瑞酮胶囊BE期临床试验-替普瑞酮胶囊（50 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20254889	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20254889
相关登记号	暂无
药物名称	替普瑞酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
试验专业题目	替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下给药生物等效性研究/替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次餐后状态下给药生物等效性研究
试验通俗题目	替普瑞酮胶囊（50 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP086-CTBE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号	15880149954
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司生产并持有的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，商品名：施维舒®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~55周岁（包括临界值）的健康试验参与者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性试验参与者同意保证在给药前2周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、肝肾功能损伤者），且研究医生判断有临床意义者；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对替普瑞酮及其他成分过敏者；"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物（奥美拉唑、咪达唑仑等）；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；"],["自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；"],["试验参与者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满。"]]

试验药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:按试验方案空腹/餐后口服；单次给药；空腹每次3粒（3粒*50mg）/餐后每次1粒（50mg） 用药时程:空腹/餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，空腹共给药4周期/餐后共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替普瑞酮胶囊 英文通用名:TeprenoneCapsules 商品名称:施维舒","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:按试验方案空腹/餐后口服；单次给药；空腹每次3粒（3粒*50mg）/餐后每次1粒（50mg） 用药时程:空腹/餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，空腹共给药4周期/餐后共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["替普瑞酮的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度（F）等","给药后24h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张风岭	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18950172988	Email	469890571@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号
	邮编	361100	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","张风岭","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；