上海NAIII期临床试验-一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究

登记号	CTR20254914	试验状态	进行中
申请人联系人	崔然然	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	MedImmune LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

登记号	CTR20254914
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局灶性肝细胞癌
试验专业题目	一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究
试验通俗题目	一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究
试验方案编号	D910VC00004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["MedImmune LLC"],["阿斯利康投资（中国）有限公司"],["Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG"]]
联系人姓名	崔然然	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估伐利尤单抗与Tremelimumab在成人肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者在签署ICF时必须≥18岁。"],["Child-Pugh 评分A级（即评分为5至6）。"],["ECOG PS为0或1，且在基线或首次给药日之前的2周内筛选时没有恶化。"],["至少有1个根据以下mRECIST标准适合重复评估的可测量的肝内靶病灶。"],["对于患有活动性HBV感染的受试者，其特征是HBsAg阳性和/或抗HBcAb阳性且可检测到 HBV DNA（≥10 IU/mL 或高于当地实验室标准的检测限），必须按照机构规范接受抗病毒治疗。"],["体重>30kg。"],["出生时判定为男性和/或女性，涵盖所有性别认同者。受试者或受试者伴侣使用的避孕措施，应符合当地关于参与临床研究的人员避孕方法的规定。"],["能够按附录A所述提供签署的知情同意，其中包括遵循ICF和本CSP中列出的要求和限制。"],["所有种族、性别和族裔群体均有资格参与本研究。"]]
排除标准	[["尽管接受了标准医疗管理，但仍控制不佳的动脉高压或出现其他高血压心血管并发症。"],["有其他原发性恶性肿瘤史。"],["受试者同时感染HBV和HCV，或同时感染HBV和HDV。"],["已知HIV检测呈阳性（HIV抗体阳性）或活动性结核病感染阳性。"],["在首次研究治疗给药前30天内接受减毒活疫苗。"],["同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）或受试者处于干预性研究的随访期间。"],["已知对任何研究药物或研究药物的任何辅料过敏的受试者。"],["研究者判断，如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，则该受试者不应参与研究。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:Tremelimumab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.25mg:25ml 用法用量:300mg；静脉输注 用药时程:C1D1单次给药。"],["中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡","剂型:注射剂 规格:500mg/10ml 用法用量:1500mg；q4w，静脉输注 用药时程:从C1D1开始接受每四周一次，1500mgIV给药，直至达到受试者必须终止研究治疗药物的情况。"],["中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMeailateCapsules 商品名称:乐卫玛","剂型:胶囊 规格:4mg/粒*30粒/盒 用法用量:体重用药时程:从C1D1开始接受每日口服给药，直至达到受试者必须终止研究治疗药物的情况。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["肝细胞癌的转化率","第1天到第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["主要病理缓解率的评估","第4个月","有效性指标"],["病理完全缓解率的评估","第4个月","有效性指标"],["根据 RECIST 1.1评估的无事件生存期","28个月","有效性指标"],["根据 RECIST 1.1评估的无进展生存期","28个月","有效性指标"],["总生存期","28个月","有效性指标"],["不良事件的发生率、严重程度、性质、严重性、干预/治疗、结局和因果关系","将从签署ICF起、在整个治疗期直至安全性随访期完成。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙惠川	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701922065	Email	sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号5号楼509
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","孙惠川","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院肿瘤医院","蔡建强","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属中山医院","任正刚","中国","上海市","上海市"],["东南大学附属中大医院","滕皋军","中国","江苏省","南京市"],["中国医学科学院肿瘤医院","赵宏","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","张万广","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","邰升","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）","刘连新","中国","安徽省","合肥市"],["河南省肿瘤医院","周进学","中国","河南省","郑州市"],["南方医科大学南方医院","赵剑波","中国","广东省","广州市"],["中山大学肿瘤防治中心","李斌奎","中国","广东省","广州市"],["南通市肿瘤医院（南通市第五人民医院）","徐爱兵","中国","江苏省","南通市"],["湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所","吴东德","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","向华","中国","湖南省","长沙市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）","蔡秀军","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","余昶","中国","浙江省","温州市"],["福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）","曾永毅","中国","福建省","福州市"],["四川大学华西医院（四川省国际医院）","王文涛","中国","四川省","成都市"],["广西医科大学第一附属医院","彭涛","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["西安交通大学第一附属医院","郑鑫","中国","陕西省","西安市"],["辽宁省肿瘤医院","刘也夫","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医学科学院北京协和医院","赵海涛","中国","北京市","北京市"],["北京大学肿瘤医院","邢宝才","中国","北京市","北京市"],["Queen Mary Hospital","Albert Chi Yan Chan","中国香港","香港","香港"],["Prince of Wales Hospital","Kenneth Chok","中国香港","香港","香港"],["Kindai University Hospital","Masatoshi Kudo","日本","Osaka-Fu","Osakasayama-Shi"],["Kyoto University Hospital","Etsuro Hatano","日本","Kyoto-Fu","Kyoto-shi"],["Pusan National University Hospital","Heo Jeong","韩国","Seoul","Seoul"],["Samsung Medical Center","Joon Hyeok Lee","韩国","Seoul","Seoul"],["National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.","Wai-Meng David Tai","新加坡","Singapore","Singapore"],["National University Hospital (S) Pte Ltd","Wei Peng Yong","新加坡","Singapore","Singapore"],["National Cheng Kung University Hospital","Pin-Nan Cheng","中国台湾","台湾","台南市"],["National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch","Ching Tso Chen","中国台湾","台湾","新竹市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-08-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ； 国际: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；