广州HX15001注射液I期临床试验-HX15001注射液I期单次给药剂量递增研究

登记号	CTR20254844	试验状态	进行中
申请人联系人	佟刚	首次公示信息日期	2025-12-04
申请人名称	华深智药生物科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20254844
相关登记号	暂无
药物名称	HX15001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评价HX15001注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
试验通俗题目	HX15001注射液I期单次给药剂量递增研究
试验方案编号	HXN-IMM-002	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华深智药生物科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	佟刚	联系人座机	0512-65116706	联系人手机号
联系人Email	tonggang@helixon.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼301单元	联系人邮编	215004

主要目的：评估中国健康成年受试者单次HX15001给药后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次HX15001给药后的药代动力学特征 次要目的：进一步评估HX15001 的药代动力学特征；评估HX15001 的免疫原性特征；评估药效动力学（PD）生物标志物的表达水平

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性受试者在签署知情同意书时必须年满18至45岁（含）。"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（且无捐精、捐卵等体外生殖计划。"],["愿意并能够遵守所有预定给药及随访计划、实验室检查、生活方式要求和其他研究程序的受试者。"],["BMI为19-26kg/m2（包含两端值）；总体重≥50kg。"],["能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。"]]
排除标准	[["有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏或者食物过敏，但不包括给药时的未经治疗、无症状、季节性过敏）。"],["感染八项（乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）结果显示异常有临床意义者。"],["筛查访视前28天内最近有持续或者反复出现的感染的相关症状的或有实验室检查作为明确感染依据的活动性感染史。"],["给药前48小时内发生急性疾病的受试者。"],["结核病史或活动性、潜伏性或治疗不足的感染史。有证据表明未经治疗或治疗不足的活性或潜伏分枝杆菌。结核病感染的证据如下：n 筛选期T-Spot试验结果显示异常有临床意义者。n 筛选前3个月内胸部X光片显示活动性结核病感染。"],["在筛选前7天或使用的处方药或非处方药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。"],["筛查访视前28天内最近接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。"],["筛选前暴露于任何类型的抗体或抗TL1A疗法且仍处于5到7个半衰期内。"],["女性处于哺乳期或孕期或妊娠试验呈阳性。"],["基线12导联心电图显示可能影响受试者安全或研究结果解释的临床相关异常。 如果基线未校正QT间期>450，则应使用Fridericia方法对该间期进行心率校正，并将得到的QTcF用于决策和报告。 如果QTcF超过450ms（男性）/460ms（女性），或QRS超过120ms，心电图应再重复2次，并应使用3个QTcF或QRS值的平均值来确定受试者的资格。"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位X片等检查，结果显示异常有临床意义者。"],["基于CKD - EPI 2021 公式，eGFR<80 mL/min/1.73 mm2。"],["在筛选或基线访视时药物筛查呈阳性，或者在过去2年内有药物滥用史。"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。"],["在筛选前3个月内目前仍使用烟草、尼古丁或烟草制品、电子烟（每天超过5支香烟或同等量的其他制品），或者在给药前48小时内以及入住临床研究中心（CRU）期间不愿意戒除使用含烟草或尼古丁制品。"],["在给药前3个月内接受过试验性药物（疫苗、药品、生物制品、医疗器械、血液制品或药物），或者计划在本试验期间接受其他试验性药物。"],["在给药前30天内有过约400mL或更多的献血行为（不包括捐献血浆）或者计划在研究期间或研究结束30天内计划献血。"],["在签署知情同意书前60天内，有带状疱疹复发或巨细胞病毒（CMV）感染史。"],["在给药前6个月内有手术史或者计划在试验期间接受任何手术。"],["注射部位有纹身、疤痕或严重的皮肤病，无法对注射部位反应进行明确评估者。"],["研究者或申办方认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况。"]]

试验药	[["中文通用名:HX15001注射液 英文通用名:HX15001Injection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:150mg/1mL/瓶 用法用量:皮下注射/静脉输注（按方案规定使用） 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HX15001安慰剂 英文通用名:HX15001Placebo 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射/静脉输注（按方案规定使用） 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、12导联心电图、体检结果和临床安全性指标","整个试验过程中","安全性指标"],["Cmax、Tmax、AUCinf和t1/2","整个试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUClast、Vd/F或Vd、CL/F或CL","整个试验过程中","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率","整个试验过程中","安全性指标"],["血中可溶性肿瘤坏死因子样配体1A（sTL1A）蛋白总浓度、hsCRP和ESR表达水平","整个试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢志红	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	020-34152299	Email	xzh0302@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

[["广州医科大学附属第二医院","谢志红","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；