武汉RSS0343片I期临床试验-健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的I期临床研究

登记号	CTR20254849	试验状态	进行中
申请人联系人	刘国才	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20254849
相关登记号	CTR20241000,CTR20250101
药物名称	RSS0343片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非囊性纤维化支气管扩张症
试验专业题目	健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的I期临床研究
试验方案编号	RSS0343-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["瑞石生物医药有限公司"]]
联系人姓名	刘国才	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	guocai.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼	联系人邮编	410028

主要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价RSS0343对健康受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；"],["年龄18 ~ 55岁（含边界值）的健康人，男女不限；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；"],["有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取方案中规定的避孕措施，有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前（基线期）血妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；"],["有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；"],["给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；"],["吞咽困难者；有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的受试者；"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部影像学、腹部B超和心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；"],["怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；"],["筛选时存在任何自身免疫性疾病或者免疫功能不全者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；或研究者认为可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；"],["筛选前3个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后1个月内计划任何手术者。"]]

试验药	[["中文通用名:RSS0343片 英文通用名:RSS0343Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RSS0343片安慰剂 英文通用名:RSS0343TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟20mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果等的变化。","从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至D28。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["RSS0343和代谢物在血浆和尿液中的药物浓度及PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-tau、Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-tau,ss等。","D1给药前-D28。","安全性指标"],["RSS0343和代谢物在血浆和尿液中的药物浓度及PK参数，包括但不限于：AUC0-t、AUC0-inf、CLss/F、Vss/F、t1/2、Ae,urine、fe,urine和CLR等。","D1给药前-D28。","安全性指标"],["Fridericia法校正的QTc间期（QTcF）相对于基线（ΔQTcF）和安慰剂（ΔΔQTcF）的变化，以及与RSS0343血药浓度的关系（如适用）。","D1给药前-D28。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄建英	学位	临床医学/本科	职称	主任医师
	电话	027-67812543	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

[["武汉大学中南医院","黄建英","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉大学中南医院医学伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；