上海新工艺CMAB015注射液I期临床试验-新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究

登记号	CTR20254851	试验状态	进行中
申请人联系人	张彭娟	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	泰州迈博太科药业有限公司

登记号	CTR20254851
相关登记号	CTR20230105,CTR20241880
药物名称	新工艺CMAB015注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中-重度慢性斑块状银屑病
试验专业题目	新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究
试验通俗题目	新工艺CMAB015注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的Ⅰ期比对研究
试验方案编号	CMAB015-B-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["泰州迈博太科药业有限公司"]]
联系人姓名	张彭娟	联系人座机	021-60129299	联系人手机号
联系人Email	pengjuan.zhang@mabpharm.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢	联系人邮编	201203

主要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性。 次要目的： 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®安全性的相似性； 评价新工艺CMAB015注射液与可善挺®免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18岁~≤45岁，健康男性；"],["体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜26 kg/m2；"],["在研究给药后6个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划；"],["受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；"],["自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；"],["既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；"],["目前有活动性感染者；"],["既往或目前有克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎性肠病者；"],["近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；"],["HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者；"],["T-SPOT试验阳性者。如首次T-SPOT试验结果不确定，可复测1次。如仍为不确定或阳性，应排除；"],["筛选前6个月平均每日吸烟量多于5支，及研究期间不能配合禁烟者；"],["酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，及研究期间不能配合禁酒者；"],["药物滥用者，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；"],["筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前4周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过5个半衰期，以较长者为准；"],["筛选前3个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者；"],["对抗IL-17抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；"],["抗IL-17抗体抗药抗体阳性者；"],["目前已入选其他临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满3个月者；"],["试验前3个月内失血或献血≥400 mL者，或在筛选前1个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者；"],["不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:新工艺CMAB015注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml：150mg 用法用量:150mg,上臂皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:SecukinumabInjection 商品名称:可善挺®","剂型:注射液 规格:1ml：150mg 用法用量:150mg,上臂皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：AUC0-inf和Cmax；","从开始给药至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F和Vd/F；","从开始给药至研究结束","有效性指标"],["免疫原性：ADA阳性率、滴度和NAb阳性率；ADA阳性和阴性的PK参数，及必要时NAb阳性和阴性的PK参数；","从开始给药至研究结束","有效性指标"],["安全性：不良事件发生率和严重程度。","从开始给药至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李佩盈	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-68383575	Email	peiyingli.md@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路1630号1号楼
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","李佩盈","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-28"],["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；