岳阳艾托格列净片BE期临床试验-艾托格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20254855	试验状态	进行中
申请人联系人	曹凡华	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	山东诺明康药物研究院有限公司

登记号	CTR20254855
相关登记号	暂无
药物名称	艾托格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
试验专业题目	艾托格列净片（规格：5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾托格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	WBYY25068	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诺明康药物研究院有限公司"]]
联系人姓名	曹凡华	联系人座机	0537-3715177	联系人手机号	18266857033
联系人Email	caofanhua@sdnmky.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区联华路第十产业园1号厂房生命科学中心	联系人邮编	272000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp&Dohme B.V为持证商，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Germany)生产的艾托格列净片（规格：5mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产、山东诺明康药物研究院有限公司提供的受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有生殖器霉菌感染、尿脓毒症和肾盂肾炎者；"],["有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；"],["存在症状性低血压或体位性低血压者；"],["有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者；"],["有酸中毒病史、包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对艾托格列净及本品辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["筛选前14天内女性受试者与伴侣发生非保护性性行为者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾托格列净片 英文通用名:ErtugliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾托格列净片 英文通用名:ErtugliflozinTablets 商品名称:捷诺妥","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭高伟	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13975028860	Email	1179283588@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","彭高伟","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；