北京盐酸依匹斯汀乳膏I期临床试验-以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－

登记号	CTR20254856	试验状态	进行中
申请人联系人	乔绍青	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	Santen Pharmaceutical Co., Ltd./ 参天制药（中国）有限公司/ Nipro Pharma Corporation Hanyu Plant

登记号	CTR20254856
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2500190
适应症	过敏性结膜炎
试验专业题目	以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－
试验通俗题目	以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－
试验方案编号	101140206CN	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2025-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Santen Pharmaceutical Co., Ltd."],["参天制药（中国）有限公司"],["Nipro Pharma Corporation Hanyu Plant"]]
联系人姓名	乔绍青	联系人座机	010-85151515	联系人手机号
联系人Email	shaoqing.qiao@santen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901	联系人邮编	100738

以健康中国成年人为对象评价STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[[""n1. 能够理解并签署已由伦理委员会批准的知情同意书，并且能够遵守试验方案中的检查和观察安排。n2. 年龄在18岁（含）～45岁（含）。n3. 在中国出生且居住在中国的健康中国成年男性和女性。n4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，且BMI在标准范围内（19~26，包括临界值）。""]]
排除标准	[[""1. 患有心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者。n2. 患有眼睑异常（例如眼睑皮肤疾病、严重上睑下垂），可能影响本研究评估的情况。n3. 患有眼部疾病，包括但不限于眼内手术、眼部激光治疗或者眼部创伤病史者。n4. 有药物过敏、特异性或光敏史。n5. 临床检查为异常有临床意义者。n6. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者n7. 矫正视力小于1.0（双眼）n8. 酒精或者药物依赖者（包括常规使用的药物）n9. 在使用试验药物前2天内或在研究期间内饮酒或吸烟。n10. 在使用试验药物前7天内或研究期间过度运动。n11. 在使用试验药物前14天内使用或计划在研究期间使用的药物（包括非处方药）。n12. 从筛选的第一天起或在研究期间佩戴隐形眼镜。n13. 在使用试验药物前4个月或计划在研究期间的献血者。n14. 在使用试验药物前4个月参加任何其他临床研究者。n15. 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女（例如，妊娠试验呈阳性），或希望在研究期间怀孕的妇女，或在研究期间无法采取适当避孕措施的妇女。n16. 主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者。""]]

试验药	[["中文通用名:盐酸依匹斯乳膏 英文通用名:EpinastineHydrochloridEyelidCream 商品名称:NA","剂型:乳膏 规格:2g/支 用法用量:每日给药一次，每次各眼约30mg，涂抹于上下眼睑 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["本试验的评价指标为STN1011402乳膏给药时的药代动力学参数。n安全性指标。n1. 眼科检查n2. 生命体征n3. 12导联心电图n4. 实验室检查n5. 不良事件的发生率和严重程度","分别使用第1天给药前、给药后直至24小时，第5和第6天给药前、给药后8小时，第7天给药前、给药后直至48小时的血浆浓度，计算药代动力学参数。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陶勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910308908	Email	taoyong@bjcyh.com	邮政地址	北京市-北京市-工体南路8号（院本部）
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","陶勇","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","王淑民","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2025-11-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；