上海9MW3811注射液II期临床试验-评价9MW3811安全性和疗效的临床研究

登记号	CTR20254857	试验状态	进行中
申请人联系人	杨列程	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	迈威（上海）生物科技股份有限公司

登记号	CTR20254857
相关登记号	暂无
药物名称	9MW3811注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500751
适应症	病理性瘢痕
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验
试验通俗题目	评价9MW3811安全性和疗效的临床研究
试验方案编号	9MW3811-CP201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迈威（上海）生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	杨列程	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	17891985459
联系人Email	liecheng.yang@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号	联系人邮编	201203

主要目的：评估9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性和有效性。次要目的：评估9MW3811在病理性瘢痕患者中的药代动力学特征和免疫原性。探索性目的：评估9MW3811在病理性瘢痕患者中的药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男女不限，年龄≥18岁；"],["半年内无消退迹象的病理性瘢痕；"],["任一个瘢痕的改良温哥华评分（modified VSS）≥ 9分；"],["具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。育龄期女性的定义为：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经或年龄≥60岁）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的妇女，则认为是具有生育能力；"],["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。"]]
排除标准	[["挛缩性瘢痕；"],["不存在长≤10cm且宽≤5cm的可评估病理性瘢痕；"],["可评估瘢痕均处于头面部、双手等体表日光暴露区；"],["患者瘢痕组织有感染迹象；"],["首次给药前4周内或试验过程中使用（或需要使用）糖皮质激素、免疫抑制剂、曲尼司特和细胞毒性药物等具有抗瘢痕作用的药物；"],["首次给药前4周内曾接受过任何手术、冰冻、放射、激光、光电治疗等其他抗瘢痕治疗；"],["有临床显著的皮肤、肾、肝、血液、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他无法控制的疾病，可能影响研究期间患者健康、影响瘢痕临床评估或干扰研究结果解读；"],["首次给药前2周内接受过重组人IL-11细胞因子的治疗；"],["首次给药前28 天内接受过重大手术或在手术恢复期者，或预期在本研究期间（包括28天筛选期）有重大手术者；"],["首次给药前5个半衰期内接受过任何其它靶向IL-6家族的细胞因子或细胞因子受体的抗体类治疗；"],["当前正在参与其他研究性药物或干预手段的研究，或在基线访视前 28 天内曾参与此类研究；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性且存在临床意义；"],["曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者；"],["既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；"],["受试者器官及造血功能满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7天或任何输血后≥14天接受血液学检查：a）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m^2（采用CKD-EPI公式计算）；b）血小板（PLT）≥100×10^9/L；c）校正的QT间期（QTc）：>450 ms（男性），>470 ms（女性）；d）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），AST>1.5×ULN，ALT>1.5×ULN；"],["首次给药前1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；"],["患者依从性差，未按计划配合完成治疗和随访者；"],["有精神性疾病，无自制力、不能确切表达及合作者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为存在其他不适合参加该试验情况。"]]

试验药	[["中文通用名:9MW3811注射液 英文通用名:9MW3811Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按体重给药 用药时程:共用药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:9MW3811安慰剂 英文通用名:9MW3811Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:8ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按体重给药 用药时程:共用药3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["改良温哥华评分量表（mVSS）评分相对于基线的变化值。","首次给药后2周、4周、8周、12周","有效性指标"],["不良事件（AE）发生率及严重程度、体格检查、12导联心电图、生命体征和实验室检查等异常。","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察者瘢痕评估量表 （POSAS）评分相对于基线的变化值。","首次给药后2周、4周、8周、12周","有效性指标"],["皮肤病生活质量指数 （DLQI）评分相对于基线的变化值。","首次给药后2周、4周、8周、12周","有效性指标"],["PK参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、表观分布容积（Vz）等","整个研究过程","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：ADA阳性率","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	昝涛	学位	博士	职称	主任医生
	电话	13795204523	Email	zantao@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院","昝涛","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会伦理审查批准函","修改后同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；