广州注射用HS-20110II期临床试验-HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中Ib/II期临床研究

登记号	CTR20254842	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文瑄	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20254842
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HS-20110
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期结直肠癌
试验专业题目	HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌患者中Ib/II期临床研究
试验方案编号	HS-20110-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海翰森生物医药科技有限公司"],["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	刘文瑄	联系人座机	021-31169950	联系人手机号	18351999721
联系人Email	liuwx@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287 号	联系人邮编	200000

Ib期：主要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期结直肠癌参与者中的安全性和耐受性，确认HS-20110联合治疗的II期推荐剂量；次要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的其他安全性指标、有效性、PK特征和免疫原性。 II期：主要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的有效性；次要目的为评价HS-20110联合治疗在晚期CRC参与者中的安全性和耐受性、其他有效性指标、PK特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经病理学确诊的、不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌（包括既往术后复发转移性结直肠腺癌，其转移灶需为不可手术切除），需提供明确肿瘤诊断依据，及所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果"],["参与者需提供基线肿瘤组织样本"],["根据RECIST v1.1，参与者至少有1个除CNS病灶外的靶病灶"],["ECOG PS评分为0～1分"],["最小预期生存大于12周"],["器官功能良好"],["凝血功能良好"],["从签署知情同意书起到末次给药或终止治疗（以后发生者为准）后6个月内采取避孕措施，且女性参与者为非哺乳期"],["女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性"],["患者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，依从性好"]]
排除标准	[["接受过或正在进行以下治疗：细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、小分子靶向药或口服氟尿嘧啶类（首次给药前14天内）；局部放疗或大面积放疗（首次给药前4周内）；大外科手术（首次给药前4周内）；CYP3A4的中/强抑制剂或中/强诱导剂，CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂，或为P-gp或BCRP敏感底物的窄治疗窗药物（首次给药前7天内）；已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级"],["首次用药前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的参与者。既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。"],["对HS-20110的任何组分过敏或已知对相应入组队列中治疗方案的其他药物过敏。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用HS-20110 英文通用名:HS-20110forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:根据方案预设，每2周或每3周给药一次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg/4mL/瓶 用法用量:根据方案预设，每2周或每3周给药一次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.25g/10mL/瓶 用法用量:根据方案预设，每2周给药一次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1g/10mL/瓶 用法用量:根据方案预设，每2周给药一次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g；0.15g 用法用量:根据方案预设，每3周的第1-14天（Q3W，3周为1个治疗周期）给药，一日两次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/10mL 用法用量:根据方案预设，每2周或每3周给药一次 用药时程:持续接受治疗，直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制毒性、最大耐受剂量或最大适用剂量","Ib期研究部分","安全性指标"],["推荐II期剂量","Ib期研究部分","有效性指标+安全性指标"],["研究者评估的ORR","II期研究部分","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE和SAE发生情况","全试验周期","安全性指标"],["研究者评估的ORR","Ib期研究部分","有效性指标"],["研究者评估的DCR、DoR、PFS、OS","全试验周期","有效性指标"],["PK特征和免疫原性","全试验周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国医学科学院北京协和医院","赵林","中国","北京市","北京市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["河南科技大学第一附属医院","姚俊/王彩娥","中国","河南省","洛阳市"],["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","邓薇","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","邓婷","中国","天津市","天津市"],["福建省肿瘤医院","陈奕贵","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","钟东塔","中国","福建省","福州市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["河南省肿瘤医院","李宁","中国","河南省","郑州市"],["四川省人民医院","刘浩","中国","四川省","成都市"],["襄阳市中心医院","龚伟","中国","湖北省","襄阳市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红莉","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第二医院","房雪峰","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["四川省肿瘤医院","卢进","中国","四川省","成都市"],["广州中医药大学附属第一医院","周京旭","中国","广东省","广州市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 502 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；