重庆鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）I期临床试验-SAX201成人I期临床试验

登记号	CTR20254869	试验状态	进行中
申请人联系人	麦嘉毅	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	广州思安信生物技术有限公司

登记号	CTR20254869
相关登记号	暂无
药物名称	鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品可刺激机体产生抗呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫力，用于预防人感染呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。
试验专业题目	评价在18周岁及以上中国人群接种1剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	SAX201成人I期临床试验
试验方案编号	SAX201/CT-CHN-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州思安信生物技术有限公司"]]
联系人姓名	麦嘉毅	联系人座机	020-22879787	联系人手机号	13450282891
联系人Email	maijiayi@cyanvaccine.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市南沙区珠江街南江二路6号自编2栋1层	联系人邮编	511462

主要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的安全性和耐受性。 次要目的：评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的初步免疫原性。 探索性目的：（1）评价接种后疫苗病毒在体内的复制情况及基因稳定性；（2）评估接种后试验参与者的疫苗病毒感染率；（3）评估在接种期间和/或接种后疫苗病毒的环境溢出风险；（4）评估接种后疫苗病毒传播给密接者/宠物并引起临床症状的潜在风险；（5）探索5型副流感病毒（PIV5）载体预存抗体对疫苗免疫原性的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组当天年龄在18周岁及以上，男性或女性；"],["试验参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。若有密接者/宠物，则试验参与者需协助研究团队获取相关密接者/宠物的呼吸道疾病症状/体征的信息；"],["接种前腋下体温≤37.0℃；"],["基于病史、体检和相关实验室检查结果，研究者判定试验参与者处于良好健康状态；"],["育龄期女性试验参与者接种前妊娠试验阴性，未处于妊娠、哺乳期。对于育龄期女性试验参与者或有育龄期配偶/性伴侣的男性试验参与者：在参加本研究前2周内到接种前，没有发生性行为，或期间使用了有效的避孕措施；从签署知情同意书开始至接种后6个月内禁欲或使用有效的避孕措施，在研究期间无生育计划（避孕措施和育龄期女性的定义见附录1）。"]]
排除标准	[["既往接种过RSV疫苗、或基于PIV5的疫苗或使用过RSV单克隆抗体（包括临床试验阶段的产品），或者计划在研究期间使用者；"],["接种前6个月内有RSV感染史；"],["既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等，或对试验疫苗的任何成分过敏；"],["已知或被怀疑患有可能干扰试验评估的不受控制的严重疾病，包括但不限于：肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、肺栓塞、哮喘等），心血管疾病（不受控制的高血压、恶性心律失常、心力衰竭等），肝肾疾病（需要透析的慢性肾脏病、肝硬化等），代谢性疾病（控制不佳的糖尿病等），血液和淋巴系统疾病（镰刀细胞贫血，淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前7天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等），有处于活动期的、未接受充分治疗的、研究期间存在潜在复发风险的恶性肿瘤；"],["无脾或功能性无脾；"],["自身免疫性疾病史（包括GBS等）；自身患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病，或密接者有免疫缺陷疾病，可能包括但不限于：接受器官和骨髓移植，HIV感染，在接种前12个月内接受过化疗，在接种前3个月内接受全身使用的免疫调节剂治疗≥14天；"],["神经性疾病或家族史（惊厥、癫痫、脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史；"],["有抽血的禁忌症，如既往抽血后出现晕针晕血者，有凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；"],["接种前14天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，特别是伴有上呼吸道或下呼吸道感染的病史和/或症状（例如咳嗽、咽喉痛、发热、鼻充血、呼吸困难、呼吸急促、气喘、疲劳、肌痛）者；"],["任何具有临床意义的过敏性鼻炎、鼻后滴漏、重度鼻出血史、慢性鼻窦感染病史、任何改变鼻部解剖结构的显著异常等；"],["入组后至试验疫苗接种后30天内，预期使用鼻腔冲洗液；"],["*在试验疫苗接种前7天至接种后30天内接受或预期接受任何鼻内药物，包括阿育吠陀油或其他天然药物等；"],["丙型肝炎，或HIV血清学阳性，或乙型肝炎血清学指标阳性提示现患乙型肝炎病毒感染（基于筛选期病毒学检测）；"],["目前吸烟≥5支/天或≥150支/月或吸电子烟，或在既往两年内有经常吸烟或吸电子烟史者；存在酗酒或酒精依赖的情况（导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，研究者认为可导致试验参与者无法/不太可能提供准确的安全性报告或遵守研究程序；"],["*接种前14天内使用退热、镇痛、抗过敏药物，或抗病毒药物；预期试验接种后14天内接受任何抗病毒药物；"],["接种前3个月内长期接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天），或研究期间有计划进行该类治疗；但以下情况除外：局部使用软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂（吸入和鼻喷制剂仅允许在接种前7天外使用）的试验参与者可参加试验；"],["接种前3个月内接受过血液制品和/或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品；"],["*接受试验用疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或30天内接受过减毒活疫苗、核酸疫苗等，或计划在接种后6个月内接种任何其他疫苗（需紧急接种的疫苗除外）；"],["计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的；"],["正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；"],["根据研究者判断，试验参与者由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件存在有悖于试验方案或可能干扰研究进行的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体） 英文通用名:IntranasalLiveRecombinantParainfluenzaVirus5（PIV5）BasedRSVVaccineEncodingTheFusion（F）ProteinOfRespiratorySyncytialVirus（RSV） 商品名称:NA","剂型:鼻用制剂（液体制剂） 规格:每瓶0.4ml，含重组5型副流感病毒不低于8.0lgFFU。 用法用量:每人接种1剂，每次人用剂量为0.4ml，双侧鼻腔给药，每侧0.2ml。 用药时程:接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:0.4ml 用药时程:接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["接种1剂SAX201后30天内与试验用疫苗相关的AE发生率和严重程度。","接种后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["接种1剂SAX201后14天内发生的所有征集性AE的发生率和严重程度；","接种后14天内","安全性指标"],["接种1剂SAX201后30天内发生的所有非征集性AE的发生率和严重程度；","接种后30天内","安全性指标"],["接种1剂SAX201后12个月内SAE、AESI的发生率和严重程度；","接种后12月内","安全性指标"],["接种后第3天实验室检测指标较接种前的变化情况。","接种后第3天","安全性指标"],["接种后30、60、180天血清RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT、GMFR和阳转率；","接种后30、60、180天","有效性指标"],["接种后30、60、180天血清抗RSV-F蛋白特异性IgG抗体（ELISA法）的GMC、GMFR和阳转率；","接种后30、60、180天","有效性指标"],["接种后7、14、30、60天鼻腔分泌物中抗RSV特异性IgA抗体的水平；","接种后7、14、30、60天","有效性指标"],["接种后14、30天PBMC中表达IFN-γ、TNF-α、IL-4、CD107a的抗原特异性T细胞应答水平；","接种后14、30天","有效性指标"],["接种后30、180天血清抗PIV5载体抗体水平。","接种后30、180天","有效性指标"],["接种后各时间点鼻腔分泌物中疫苗病毒载量（RT-PCR法）随时间变化情况；","接种后1、3、7、14、30、60天","有效性指标+安全性指标"],["对接种第7天及之后收集的病毒核酸阳性样本进行基因测序，将其序列与疫苗的插入序列进行比对，评估插入基因稳定性；","接种后7天及以后","有效性指标+安全性指标"],["评估接种后30天内，经实验室检测（RT-PCR和免疫原性检测）确证的试验参与者疫苗病毒感染率*；","接种后30天内","有效性指标"],["接种期间和/或留观期间，试验参与者所处环境样本疫苗病毒滴度检出水平和阳性率；","接种后0天内","安全性指标"],["评估试验参与者接种后30天内，密接者中有症状的呼吸道疾病发生率；","接种后30天内","安全性指标"],["接种后14天内，密接宠物中呼吸道症状发生率；","接种后14天内","安全性指标"],["评估基线时（接种前）试验参与者体内抗PIV5载体的预存抗体水平对疫苗免疫原性（包括特异性黏膜IgA抗体、细胞免疫和体液免疫应答）的影响。","接种后14、30、60、180天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张丹	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13983650673	Email	doctor_zhangdan@hospital.cqmu.edu.cn	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区石油路24号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

[["重庆医科大学附属第一医院","张丹","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；