南宁重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）II期临床试验-重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验

登记号	CTR20254873	试验状态	进行中
申请人联系人	王慧倩	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	怡道生物科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20254873
相关登记号	暂无
药物名称	重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）感染引起的下呼吸道疾病
试验专业题目	单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18岁及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验
试验方案编号	YD103-PRL-1001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["怡道生物科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	王慧倩	联系人座机	0512-68251009	联系人手机号	15851480750
联系人Email	wanghuiqian@immune-path.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区建林路407号	联系人邮编	215151

Ⅰ期试验目的 主要目的：评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18岁及以上人群接种的安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18岁及以上人群接种的免疫原性。 Ⅱ期试验目的 主要目的：评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60岁及以上人群接种的免疫原性。次要目的：评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60岁及以上人群接种的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组时年龄为18岁及以上（I期试验为18岁及以上，II期试验为60岁及以上），能提供法定身份证明；"],["有能力了解试验程序，自愿同意参加本试验并签署知情同意书；"],["根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，能配合试验的要求参加所有计划的随访、完成试验相关用表的填写等；"],["入组当天（接种前）体温≤37.0℃（腋下体温）;"],["I期试验要求育龄期女性在参加本试验前，自上一次月经至参加本试验当日前采取有效的避孕措施，所有男性和育龄期女性自愿同意从签署知情同意书开始至接种后12个月内采取有效的避孕措施；Ⅱ期试验要求女性无生育能力，男性要求从签署知情同意书开始至接种后12个月内采取有效的避孕措施采取有效的避孕措施。n[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等不视为有效的避孕措施]。"]]
排除标准	[["既往接种过RSV疫苗或既往参加过或正在参加RSV疫苗临床试验且已接受试验疫苗/安慰剂接种；"],["接种前3个月内有明确诊断的RSV感染史或严重的下呼吸道感染史（如肺炎、支气管炎等）；"],["接种前3个月内使用过任何免疫球蛋白和/或血液制品，或计划试验期间使用者；"],["接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床试验入组后有计划参加其他临床试验；"],["接种前3个月内接受免疫调节剂治疗（如应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），或试验期间有计划进行该类治疗。局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等不受限制；"],["接种前28天内接种减毒活疫苗，或14天内接种任何疫苗；"],["接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用解热镇痛或抗过敏药物；"],["既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等），或已知对试验疫苗所含任一成分[磷酸铝、ZJ001（一种佐剂）、组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水]过敏者；"],["已知病史或诊断证实患有先天性或获得性的免疫缺陷（包括人类免疫缺陷病毒感染）或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；"],["有癌症/恶性肿瘤病史者；或有严重（如需急诊、手术治疗的情况）心脏疾病（如先天性心脏病、心肌炎、心包炎或心肌心包炎、心房颤动等）、严重肝肾疾病（疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等）、严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）、严重或有严重并发症的糖尿病（包括但不限于药物无法控制的糖尿病、严重的糖尿病肾病、严重的糖尿病周围神经病变等）等，且经研究者评估不适合纳入试验；"],["现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；"],["有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫、GBS等神经系统性疾病及研究者认为不适合参加本试验的其他神经系统疾病；"],["经研究者判定，存在可能成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍，如血小板减少或其它凝血障碍病史；"],["经现场体检测量的血压升高（18-59岁人群：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg/或者舒张压≥100mmHg）；或经研究者评估存在药物控制不理想的高血压；"],["I期试验育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期；I期试验或Ⅱ期试验在试验期间有生育计划者；"],["疑似或已知存在酗酒或酒精依赖（指导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式）或药物滥用的情况；"],["接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定异常有临床意义者（仅适用于I期）；"],["接种前，心电图检查异常且经临床医生判定异常有临床意义者（仅适用于I期）。"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantRespiratorySyncytialVirusVaccine(CHOcell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每剂0.5mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Normalsaline 商品名称:氯化钠注射液","剂型:注射剂 规格:每剂10mL 用法用量:上臂三角肌肌内注射；每次接种0.5mL 用药时程:1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期试验：疫苗接种后0~14天征集性不良事件（Adverse Event，AE）发生率。","每剂疫苗接种后14天内","安全性指标"],["II期试验：疫苗接种后第30天，preF蛋白抗原特异性血清IgG抗体GMC及GMFR。","接种后30天","有效性指标"],["II期试验：疫苗接种后第30天，RSV A亚型、RSV B亚型中和抗体GMT及GMFR。","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["I期试验：疫苗接种后0~30天AE发生率。","接种后30天内","安全性指标"],["I期试验：疫苗接种后0~30天非征集性AE发生率。","接种后30天内","安全性指标"],["I期试验：疫苗接种后12个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注不良事件（AESI）发生率。","接种后12个月内","安全性指标"],["I期试验：疫苗接种后第4天，血常规、血生化、凝血功能及尿常规指标异常有临床意义的发生率。","接种后第4天","安全性指标"],["I期试验：疫苗接种后第4天、第30天，心电图指标异常有临床意义的发生率。","接种后第4天、第30天","安全性指标"],["I期试验：疫苗接种后第30天、6个月、12个月，preF蛋白抗原特异性血清IgG抗体的几何平均浓度（GMC）及几何平均增长倍数（GMFR）。","接种后第30天、6个月、12个月","有效性指标"],["I期试验：疫苗接种后第30天、6个月、12个月，RSV A亚型、RSV B亚型中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）及GMFR。","接种后第30天、6个月、12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄腾	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13471177651	Email	huangt24@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","黄腾","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","修改后同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 348 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；