杭州依沃西单抗注射液I期临床试验-不同产地的AK112药代动力学相似性研究

登记号	CTR20254819	试验状态	进行中
申请人联系人	李文婷	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	康方赛诺医药有限公司

登记号	CTR20254819
相关登记号	暂无
药物名称	依沃西单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；（2）本品单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
试验专业题目	新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112在中国健康男性受试者中的PK相似性I期临床研究
试验通俗题目	不同产地的AK112药代动力学相似性研究
试验方案编号	AK112-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康方赛诺医药有限公司"]]
联系人姓名	李文婷	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	wenting01.li@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-广东省中山市翠亨新区西湾路28号康方湾区科技园康方赛诺1号楼	联系人邮编	528400

主要目的： 评价在健康男性受试者单剂量静脉输注AK112（新产地）和AK112（原产地）的药代动力学性质的相似性。 次要目的： 评价在健康男性受试者单剂量静脉输注AK112（新产地）和AK112（原产地）的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["能够按照试验方案要求完成研究"],["入组时年龄18~45岁（含两端值）的中国男性"],["体重指数（BodyMassIndex, BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端值），体重在55.0-75.0kg（含两端值）"]]
排除标准	[["有高血压病史或筛选期测量时血压异常经研究者判断有临床意义者"],["有蛋白尿病史或筛选期存在经研究者判断有临床意义的蛋白尿"],["有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，或有血栓、出血性病史；有食管胃底静脉曲张、严 重溃疡、胃肠梗阻、腹腔内脓肿病史，或消化道穿孔、出血、瘘病史；有短暂性脑缺血发 作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病病史；当前存在未愈合的伤口或骨折"],["有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者"],["有恶性肿瘤病史者"],["有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）"],["有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染， 慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者"],["随机前4周内有急性感染病史者；或随机前6个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）"],["随机前3个月内进行过重大手术或发生严重外伤，或计划在试验期间进行外科手术者"],["随机前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者"],["已知对研究药物的任何成分过敏，或有2种及2种以上药物、食物或其他物质过敏史"],["有其他消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者"],["尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸） 阳性者"],["酒精呼气试验阳性者"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙 肝病毒（HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者"],["其他各项检查（体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查等）异常且经研究者判 断有临床意义者"],["既往使用过针对PD-1、PD-L1、VEGF或VEGFR靶点的任何药物"],["随机前3个月内接受过其他任何研究药物治疗或参加了另一项干预性临床试验"],["随机前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机前14天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者"],["随机前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验随机日不足药物的5个半衰期，以较长者为准"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["嗜烟者或随机前3个月每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品"],["酗酒者或随机前12个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任 何含酒精的制品"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者"],["受试者本人或伴侣在研究期间至试验结束后3个月内有生育计划，或本人或伴侣不愿意采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕、避孕套等）者"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或研究期间不能遵循研究流程或经研究者判断具有 其它不宜参加试验原因者"]]

试验药	[["中文通用名:依沃西单抗注射液（F1） 英文通用名:IvonescimabInjection（F1） 商品名称:依达方","剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:3mg/kg，单次静脉输注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依沃西单抗注射液 英文通用名:IvonescimabInjection 商品名称:依达方","剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:3mg/kg，单次静脉输注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：以从0到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）","基线-EOS","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["其他PK参数，包括但不限于从0到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面 积（AUC0-t）、Cmax、Vd、CL、AUC0-t/AUC0-inf比值、Tmax和t1/2等","基线-EOS","有效性指标"],["AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果","基线-EOS","安全性指标"],["免疫原性评估：可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比","基线-EOS","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311201	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；