北京KC1036片II期临床试验-KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的II期临床研究

登记号	CTR20254868	试验状态	进行中
申请人联系人	周岚	首次公示信息日期	2025-12-05
申请人名称	北京康辰药业股份有限公司

登记号	CTR20254868
相关登记号	暂无
药物名称	KC1036片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌
试验专业题目	评估KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的II期临床研究
试验方案编号	KC1036-COM-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["北京康辰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周岚	联系人座机	010-82898888-6078	联系人手机号
联系人Email	zhoul@konruns.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评价不同剂量KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的初步疗效，为III期临床试验推荐最佳治疗剂量。 次要目的：评价KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18岁≤年龄≤75岁，男女不限；"],["经细胞学和/或组织病理学确诊的、不可手术切除的或无法通过放化疗治愈的局部晚期、复发或转移性食管或食管胃交界部鳞癌；"],["既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗；"],["根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；"],["ECOG体力状况≤1分；"],["预期生存期超过12周；"],["BMI≥16.0 kg/m2；"],["具有充分的器官和骨髓功能；"],["具有生育能力的女性受试者应在首次给药前7天内完成血妊娠检测并且结果为阴性；"],["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移受试者；"],["5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;"],["已知对任何单克隆抗体或化疗药物（例如顺铂、紫杉醇）的任何配方或辅料过敏或存在禁忌症者；"],["胃肠道异常；"],["肿瘤明显侵犯食管病变的邻近器官（如：主动脉或气管）具有较高的出血或瘘的风险；存在食管气管瘘或食管纵膈瘘；食管或气管支架植入术后；"],["心脑血管系统异常；"],["既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者； n既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物者； 首次给药前4周内接受过全身化疗、靶向治疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂、以抗肿瘤为适应症的中草药/中成药及接受其它任何试验药物治疗或参加过其他干预性临床试验者；首次给药前2周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗者；首次给药前4周内接种过或计划接种活疫苗者；首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，允许剂量 ≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；首次使用研究药物前28天内，接受过重大手术；"],["存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE第5.0版）；"],["有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，但以下情况除外：白癜风，或在儿童期治愈且成年后无需任何干预的哮喘/过敏；通过稳定剂量的甲状腺激素替代治疗控制的自身免疫性甲状腺功能减退；以及通过稳定剂量的胰岛素治疗的1型糖尿病；需要通过支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能入组；"],["首次用药前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次用药前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；"],["既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；"],["通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；"],["研究者认为其他需要排除者，如肝性脑病、Child-Pugh B级或更为严重肝硬化；其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常将增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读等。"]]

试验药

[["中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药，20mg或40mgQD 用药时程:每3周1个周期"],["中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服给药，30mgQD 用药时程:每4周1个周期"],["中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益","剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，240mg，D1，Q3W 用药时程:连续给药直至受试者达到停药标准"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射液 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉滴注，60~75mg/m2，D1，Q3W 用药时程:连续给药直至受试者达到停药标准"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:安素泰","剂型:注射液 规格:静脉滴注，5ml：30mg、25ml：150mg 用法用量:175mg/m2，D1，Q3W 用药时程:连续给药直至受试者达到停药标准"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、达到缓解的时间（TTR）等","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、体格检查、12导联心电图、ECOG的改变等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄镜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788102	Email	huangjingwg@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","黄镜","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","唐鹏","中国","天津市","天津市"],["武汉大学中南医院","刘羽","中国","湖北省","武汉市"],["新乡医学院第一附属医院","杨留中","中国","河南省","新乡市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","杭俊杰","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","修改后同意","2025-10-23"],["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；