长沙琥珀酸美托洛尔缓释胶囊BE期临床试验-琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20254788	试验状态	进行中
申请人联系人	林丽丽	首次公示信息日期	2025-12-03
申请人名称	山东华素制药有限公司

登记号	CTR20254788
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501952-01
适应症	本品是一种β1选择性肾上腺素受体阻滞剂，用于治疗： 1) 高血压：以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死； 2) 心绞痛； 3) 心力衰竭，降低心血管疾病死亡和心力衰竭的风险、心力衰竭患者的住院治疗。
试验专业题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-MTLE-2025-067	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东华素制药有限公司"]]
联系人姓名	林丽丽	联系人座机	0631-3802360	联系人手机号	18263129024
联系人Email	258655912@qq.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-羊亭镇个体私营经济工业园	联系人邮编	264204

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下受试制剂山东华素制药有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95 mg（以琥珀酸美托洛尔计））与参比制剂Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（商品名：Kapspargo Sprinkle®；规格：100 mg（以酒石酸美托洛尔计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。n不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对美托洛尔或其他β-受体阻断剂过敏，或制剂中辅料组分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["有低血压、心动过缓、心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛、动脉功能不全；病态窦房结综合征、II级和III级AV传导房室传导阻滞病史者；（问诊）"],["有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症，支气管哮喘、支气管痉挛病史者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或使用过与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物如儿茶酚胺消耗药物（利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）、CYP2D6抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、普罗帕酮）、洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性研究参与者为妊娠或哺乳期；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["尿药筛查试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；"],["女性血妊娠检查异常且有临床意义者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:MetoprololSuccinateExtended-ReleaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:95mg（以琥珀酸美托洛尔计） 用法用量:口服，1次一粒 用药时程:单次用药，清洗期不少于7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:MetoprololSuccinateExtended-ReleaseCapsules 商品名称:KapspargoSprinkle®","剂型:胶囊 规格:100mg（以酒石酸美托洛尔计） 用法用量:口服，1次一粒 用药时程:单次用药，清洗期不少于7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","给药前0h至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药前0h至给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段 168 号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会","同意","2025-11-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；