无锡达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20254834	试验状态	进行中
申请人联系人	王松笛	首次公示信息日期	2025-12-03
申请人名称	湖北省宏源药业科技股份有限公司

登记号	CTR20254834
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501969-01
适应症	①用于2型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 ②用于心力衰竭成人患者 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 ③用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 ④重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20251102-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北省宏源药业科技股份有限公司"]]
联系人姓名	王松笛	联系人座机	027-87001438	联系人手机号	13986023451
联系人Email	zhihai.zhang21@foxmail.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区高新二路388号生物医药加速器23栋2单元502	联系人邮编	430206

主要研究目的 本研究以湖北省宏源药业科技股份有限公司持证的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["能够按照试验方案要求完成研究"],["年龄为18周岁以上的健康研究参与者（包括18周岁，男女皆有）"],["体重：男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前1周内或筛选期间有严重的呕吐、腹泻者；"],["筛选前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.89mmol/L或大于6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于4%或大于6%；"],["有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；"],["体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:10mg（按C21H25ClO6计） 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:0mg（按C21H25ClO6计） 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","服药后48h","有效性指标"],["安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠等）、12-导联心电图等，以及研究参与者提前退出的情况。","服药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-宜兴市新街街道新城路1588号
	邮编	214200	单位名称	宜兴市人民医院

[["宜兴市人民医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["宜兴市人民医院医学伦理审查委员会","同意","2025-11-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；