南宁盐酸头孢卡品酯颗粒BE期临床试验-盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20254792	试验状态	进行中
申请人联系人	黄业章	首次公示信息日期	2025-12-03
申请人名称	柏士顿（海南）医疗科技有限公司

登记号	CTR20254792
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸头孢卡品酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501896-01
适应症	本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 1.皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 2.咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； 3.膀胱炎、肾盂肾炎； 4.中耳炎、鼻窦炎； 5.猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
试验专业题目	盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单中心、随机、开放、双制剂、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
试验方案编号	ZSA25AA-EM-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["柏士顿（海南）医疗科技有限公司"]]
联系人姓名	黄业章	联系人座机	0898-68620728	联系人手机号	18608913451
联系人Email	huangyezhang@bsdylkj.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园（一期）兴国路10号海南人才大厦B511	联系人邮编	570311

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），申办者：柏士顿（海南）医疗科技有限公司]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂[规格：50mg（按C17H19N5O6S2计）]和参比制剂[商品名：呋乐儿®，规格：50mg（按C17H19N5O6S2计）]在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（含18周岁）;"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月（每月按30天计算，下同）内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取可接受的避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊、检查）女性受试者：末次月经结束至首次服药前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在首次服药前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["（问诊、检查）首次服药前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["（问诊、检查）首次服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或首次服药前48h至试验结束期间不能停止使用任何酒精的制品者;"],["（问诊）首次服药前3个月内出现平均每日吸烟量≥5支者或每日使用电子烟者，或首次服药前48h至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊、系统查询）在首次服药前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问诊）在首次服药前3个月内大量失血（≥400 mL），或首次服药前3个月内有献血史者（≥400 mL），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）者，或接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；"],["（问诊、系统查询）在首次服药前3个月内参加过其他的药物临床试验且用药或医疗器械干预者；"],["（问诊）在首次服药前1个月内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["（问诊）在首次服药前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["（问诊、系统筛查）首次服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；"],["（问诊）在首次服药前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["（问诊）在首次服药前48小时至试验结束期间不能停止食用葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁、富含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["（问诊）在首次服药前48小时至试验结束期间不能避免剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素药物或制剂辅料有过敏史者；"],["（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列的疾病者（包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统）；"],["（问诊、系统查询）既往或现在患有肝、肾功能障碍、凝血功能障碍、粒细胞缺乏症、血小板减少症、溶血性贫血、假膜性结肠炎、出血性结肠炎、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎、暴发性肝炎、黄疸、横纹肌溶解症；"],["（问诊）受试者为血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者；"],["（问诊）既往或现在患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病，如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等；"],["（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（问诊）有吞咽困难、食道通过障碍或不能进食者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问诊、检查）采血困难，晕血晕针、不能耐受静脉穿刺或血管状况差者；"],["（检查）在筛选期间的各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:单次口服，一次1袋(50mg（按C17H19N5O6S2计）) 用药时程:空腹口服或高脂餐后口服以40mL常温水溶解的50mg（按头孢卡品计），约200mL常温水冲洗残留的药液再次服用，间隔5天后交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:呋乐儿","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:单次口服，一次1袋(50mg（按C17H19N5O6S2计）) 用药时程:空腹口服或高脂餐后口服以40mL常温水溶解的50mg（按头孢卡品计），约200mL常温水冲洗残留的药液再次服用，间隔5天后交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药前至给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0-t、FAUC0-∞和AUC_%Extrap","服药前至给药后12h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘曦	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	18077160107	Email	18077160107@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

[["南宁市第一人民医院","刘曦","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；