北京YKYY018雾化吸入剂I期临床试验-YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

登记号	CTR20254796	试验状态	进行中
申请人联系人	周玉婷	首次公示信息日期	2025-12-02
申请人名称	北京悦康科创医药科技股份有限公司

登记号	CTR20254796
相关登记号	暂无
药物名称	YKYY018雾化吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于RSV感染的治疗；适用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防。
试验专业题目	一项评价YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	CLSP-YKYY018-Z01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京悦康科创医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	周玉婷	联系人座机	010-87520626-6608	联系人手机号	18606417018
联系人Email	zhouyuting@bjykkc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼	联系人邮编	100176

主要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中单次和多次给药后的PK特征； 评估YKYY018雾化吸入剂在健康成人参与者中的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面ICF；"],["参与者年龄在18~55周岁之间（含边界值），性别不限；"],["参与者BMI在19.0~27.0kg/m2（含边界值）范围内，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；"],["参与者必须为非吸烟者或戒烟至少3个月以上；"],["能够接受洗鼻器冲洗鼻腔者；"],["女性参与者在筛选期和D-1妊娠检测结果为阴性。且男、女性参与者及男性参与者的育龄期女性伴侣，必须同意在筛选前至少1个月（口服避孕药需3个月）、 研究期间及研究药物给药后12周内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和/或屏障法），且在此期间不得捐献卵子/精子；"],["参与者能够有效使用雾化器。"]]
排除标准	[["1.t有临床意义的呼吸系统（如哮喘、COPD、肺纤维化、咯血、支气管扩张、鼻炎、鼻窦炎、过敏性咽喉炎等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病；"],["筛选期或基线期，体格检查、生命体征、安全性实验室检查及其他辅助检查结果异常且经研究者判断为异常有临床意义，或参加研究会带来不可接受的风险，满足以下实验室指标的参与者需排除：ntALT、AST＞1.5倍正常值上限。nt总胆红素＞1.5倍正常值上限。nt血肌酐＞正常值上限。"],["胸部X线检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义；"],["12导联心电图检查结果异常，且经研究者判断具有临床意义，或校正QTc间期<350 ms或>450 ms；"],["潜在具有气道高反应风险的参与者，例如长期粉尘或者有害气体接触者；"],["FEV1<80%预计值， FVC<80%预计值，FEV1/FVC<70%；或在室内空气中静息状态下经皮血氧饱和度<95%；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性；"],["首次给药前1个月内发生上呼吸道感染；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术；"],["首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品和/或中草药产品；"],["首次给药前8周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；"],["首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或计划在研究期间献血；"],["筛选前3个月内参加过任何其他临床试验；"],["有药物滥用/违禁药物使用史，或尿药筛查（包括苯二氮卓类、甲基苯丙胺、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚）任意一项结果为阳性；"],["筛选期或基线期烟检阳性或筛选前3个月内吸烟；"],["筛选前3个月内经常饮酒[即每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）]，或研究期间不能戒酒，或酒精呼气测试阳性；"],["随机前3个月内每日饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料；"],["有药物过敏史或任何严重过敏性疾病史；"],["静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有针头和/或血液恐惧史；"],["目前处于妊娠期或哺乳期，或有生育计划的女性参与者；"],["可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:20mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，10mg、20mg、40mg、80mg和120mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:20mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，20mg、40mg、60mg 用药时程:每天一次，连续给药5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂（安慰剂） 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution（Placebo） 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:：0mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，10mg、20mg、40mg、80mg和120mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂（安慰剂） 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution（Placebo） 商品名称:NA","剂型:雾化吸入剂 规格:0mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，20mg、40mg、60mg 用药时程:每天一次，连续给药5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件的发生率、严重程度。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各个剂量组中血浆PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F，以及药物暴露（Cmax，AUC0-∞）","试验期间","有效性指标"],["各个剂量组中鼻洗液PK参数的变化。PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 和t1/2。","试验期间","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）检测","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-82265509	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号
	邮编	100089	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","王筱宏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；