武汉枸橼酸莫沙必利片BE期临床试验-枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究

登记号	CTR20254769	试验状态	进行中
申请人联系人	伦宗慧	首次公示信息日期	2025-12-03
申请人名称	通化正源药业有限责任公司

登记号	CTR20254769
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸莫沙必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
试验专业题目	枸橼酸莫沙必利片（5 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2510101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["通化正源药业有限责任公司"]]
联系人姓名	伦宗慧	联系人座机	0435-6883109	联系人手机号	13624357881
联系人Email	xzyy6883109@126.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-经开环路 111 号	联系人邮编	421599

主要目的：以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期、餐后四周期、交叉设计的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg（包括临界值），体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg，脉搏50 ~ 100次/分，耳温35.8 ~ 37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询)对枸橼酸莫沙必利及其组分（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；既往曾患有水肿、荨麻疹、皮疹者；"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["(问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["(问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["(问询)有吞咽困难者；"],["(问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:MosaprideCitrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:MosaprideCitrateTablets 商品名称:加斯清","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F","给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["枸橼酸莫沙必利片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；