上海SHR-2173注射液II期临床试验-评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20254772	试验状态	进行中
申请人联系人	张愫	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20254772
相关登记号	CTR20241431,CTR20244025
药物名称	SHR-2173注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的II期临床研究
试验方案编号	SHR-2173-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	张愫	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	su.zhang.sz3@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号	联系人邮编	510555

主要研究目的：评估SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的有效性。 次要研究目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的疗效和安全性。 探索性目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的其他疗效、药代动力学、药效动力学和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18~65周岁（含两端值），性别不限；"],["筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为≥18kg/m2；"],["筛选时已确诊为SLE≥6个月；"],["筛选时根据中心实验室的测定结果，ANA≥1:80，或dsDNA抗体和/或抗Sm抗体高于正常值范围上限；"],["筛选时和基线时疾病活动度高；"],["目前接受以下至少一种或多种稳定剂量的标准疗法治疗SLE：口服皮质类固醇（OCS）、抗疟药、常规免疫抑制剂；"],["试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；"],["具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施。"]]
排除标准	[["存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在严重的狼疮相关肾脏疾病和/或肾损害；b) 筛选前6个月出现活动性神经精神性SLE； c) 除SLE及LN以外可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性、炎症性疾病或关节疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、重叠综合征、银屑病/银屑病关节炎、湿疹、炎症性肠病、任何其他血管炎；d) 筛选前12个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有器官移植病史；"],["使用下列任何药物/治疗或参加临床研究：a) 既往接受过CAR-T等基因治疗或者T细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前6个月内接受过抗CD20单抗；随机前6-12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前12周内接受过作用于BAFF、APRIL或干扰素受体靶点的生物制剂治疗；d) 随机前12周内使用过烷化剂；e) 随机前12周内接受过任何针对SLE治疗的其他生物制剂；f) 随机前12周内接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂； g) 随机前4周内接受过关节内、肌肉或静脉注射皮质类固醇治疗SLE疾病活动；h) 随机前4周内接受过活/减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种；"],["存在以下肿瘤风险或伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病：a) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；b) 筛选时或筛选期间伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经/精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；"],["感染相关病史及检查：a) 带状疱疹感染复核下列情况之一：1) 全身性带状疱疹史，如播散性带状疱疹、疱疹性脑炎或累及视网膜的眼部带状疱疹史；2) 2年内发作2次或以上的复发性带状疱疹；3) 在筛选前12周内带状疱疹感染未完全消退；b) 结核（TB）或隐匿性结核感染；c) 己知有原发性免疫缺陷史、脾切除术史以及任何使受试者易感染的潜在情况；d) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史；e) 随机前8周内需要住院和/或接受静脉抗感染治疗，或随机前2周内有需要使用口服抗感染治疗的任何感染；f)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；乙肝五项的检测结果若HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的患者，无论乙型肝炎表面抗体（HBsAb）是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，需排除；如果HBV-DNA阴性，可参加试验；"],["一般情况：a) 妊娠期或哺乳期女性；b) 在筛选前1年内有酒精滥用或非法药物滥用史；c) 过敏体质者，或已知对试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；d) 筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；e) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-2173注射液 英文通用名:SHR-2173Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml：0.15g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-2173注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1819InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml：0g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["SLE反应指数（SRI-4）应答的受试者比例。","第24周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["SRI-4应答的受试者比例。","各访视时间点。","有效性指标"],["BILAG的狼疮综合评估（BICLA）应答的受试者比例。","各访视时间点。","有效性指标"],["SLEDAI-2K较基线下降≥4分的受试者比例。","各访视时间点。","有效性指标"],["接受低剂量皮质类固醇（OCS）治疗且SRI-4应答的受试者比例。","按方案规定。","有效性指标"],["每日泼尼松（或等效药物）剂量≤7.5mg的受试者比例（仅限于基线OCS＞7.5mg/天者）。","各访视时间点。","有效性指标"],["患者整体评估（PtGA）较基线的变化和变化百分比。","各访视时间点。","有效性指标"],["达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。","按方案规定。","有效性指标"],["达到疾病缓解（DORIS）的受试者比例。","按方案规定。","有效性指标"],["抗dsDNA抗体、补体（C3、C4）、CD19+B细胞水平较基线的变化。","各访视时间点。","有效性指标"],["慢性病治疗功能评估-疲乏（FACIT-F）量表较基线的变化。","按方案规定。","有效性指标"],["狼疮生活质量量表（SLEQOL）较基线的变化。","按方案规定。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕良敬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-53882314	Email	lu_liangjing@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","吕良敬","中国","上海市","上海市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","聂英坤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","赵令","中国","吉林省","长春市"],["南京市鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["萍乡市人民医院","戴森华","中国","江西省","萍乡市"],["大连医科大学附属第二医院","孔晓丹","中国","辽宁省","大连市"],["山西白求恩医院","张莉芸","中国","山西省","太原市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["赣南医科大学第一附属医院","郭迪斌","中国","江西省","赣州市"],["中山大学附属第三医院","潘云峰","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","戴冽","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","郑乐婷","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学第二附属医院","米存东","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第二医院","郭惠芳","中国","河北省","石家庄市"],["中南大学湘雅医院","赵洪军","中国","湖南省","长沙市"],["株洲市中心医院","文振华","中国","湖南省","株洲市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["山东省立医院","孙红胜","中国","山东省","济南市"],["浙江大学附属第一医院","曹恒","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学第一医院","耿研","中国","北京市","北京市"],["苏北人民医院","魏华","中国","江苏省","扬州市"],["烟台毓璜顶医院","孙雪辉","中国","山东省","烟台市"],["广州中医药大学第一附属医院","徐强","中国","广东省","广州市"],["山东大学齐鲁医院","舒强","中国","山东省","济南市"],["柳州市工人医院","李光庭","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["天津市第一中心医院","孔纯玉","中国","天津市","天津市"],["空军军医大学第一附属医院","郑朝晖","中国","陕西省","西安市"],["甘肃省人民医院","周淑红","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2025-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 245 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；