郑州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20254739	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡勤	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	国药集团川抗制药有限公司

登记号	CTR20254739
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	GYCK-ALMD-BE-202511	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团川抗制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡勤	联系人座机	028-87924759	联系人手机号	18180678157
联系人Email	caiqin5@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区新文路2号	联系人邮编	611731

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药 集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有。"],["男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在n19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2）。"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["参与者和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["服药前 30 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在n相互作用的药物【如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平n等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环n丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和n利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康n唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；"],["服药前 30 天内使用口服避孕药者或服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素n注射剂或埋植片者；"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化n系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床n意义者；"],["筛选前 6 个月内接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、n代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200ml）（女性生理期除外）、或接受输n血或使用血制品者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；"],["近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、n二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有药物、环境、食物过敏或对艾拉莫德或本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、n荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；"],["筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因n的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 酒精n含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的n葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产n品者；"],["筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果n的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48hn内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物n者；"],["筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），n或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生n过喝牛奶腹泻者）；"],["服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["服药前 28 天内或筛选期间接受过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["服药前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器n械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女n性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；"],["男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内n有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕n措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎n症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有n临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、n胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑n尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["有晕血、晕针史、不能耐受静脉穿刺者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联心电图n检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且n经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验；"],["参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz 、T1/2、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、十二导联心电图及实验室相关检查等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	学士学位	职称	副主任医生
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；