北京脐带血巨核细胞注射液I期临床试验-探索脐带血巨核细胞注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少的安全性、耐受性和初步有效性研究

登记号	CTR20254728	试验状态	进行中
申请人联系人	职利花	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	苏州血霁生物科技有限公司

登记号	CTR20254728
相关登记号	暂无
药物名称	脐带血巨核细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤化疗引起的血小板减少
试验专业题目	一项评价脐带血巨核细胞注射液（XJ-MK-002注射液）对肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）患者的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	探索脐带血巨核细胞注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少的安全性、耐受性和初步有效性研究
试验方案编号	XJ-MK-002-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州血霁生物科技有限公司"]]
联系人姓名	职利花	联系人座机	0512-67418202	联系人手机号	18618403558
联系人Email	lihua.zhi@xuejibio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期5栋5楼	联系人邮编	215100

主要目的： 评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）的安全性和耐受性，为后续研究推荐合适剂量。 次要目的： 评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18至75周岁（包含边界值），男女不限"],["2)t经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤者，且在抗肿瘤治疗过程中由于抗肿瘤治疗实验室检查提示：血小板计数为10×109/L≤PLT≤50×109/L且无出血症状的患者"],["给药前72小时内没有接受外周血血小板或含血小板成分的血液制品输注"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分"],["预计生存时间3个月以上"],["有生育能力的女性受试者（WOCBP）以及有WOCBP伴侣的男性受试者必须同意在试验期间至给药后6个月内使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施；男性受试者在此期间不得捐献精子；WOCBP在入组前7天内妊娠试验检查结果应为阴性"],["受试者或（及）其监护者（如有）理解并自愿签署知情同意书，预期的依从性好"]]
排除标准	[["有血小板输注无效史"],["既往有输血相关的严重过敏反应者"],["患有出血性疾病病史，或CTIT以外病因引起的血小板减少症病史"],["脾脏肿大或脾脏功能亢进"],["接受试验药物前7天内使用促血小板生成类药物"],["已存在严重出血的患者"],["患血友病及凝血系统疾病者；凝血功能异常"],["筛选前6个月内存在血栓性疾病，或者筛选前1个月内发生动静脉置管相关血栓患者"],["筛选前3个月内发生心脏疾病，或有严重心血管疾病史、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常"],["在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤及预期在本试验期间有重大手术者"],["筛选前7天内使用抗凝药物，抗血小板治疗者"],["肝肾功能异常者"],["筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性且 HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性且近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/mL"],["给药前存在未得到控制的严重慢性或活动性感染且需要静脉抗生素治疗者"],["已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者"],["首次给药前4周内接受过任何试验性药物，或同时参加另外一项临床试验"],["接受过造血干细胞移植，存在需要控制的急性移植物抗宿主病"],["妊娠期或哺乳期女性受试者"],["研究者认为由于任何医学情况，评估无法参加此项研究，或者不能完成后续观察者"]]

试验药	[["中文通用名:脐带血巨核细胞注射液（XJ-MK-002注射液） 英文通用名:Umbilicalcordbloodderivedmegakaryocyteinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mL/袋，1.0×107个活细胞/mL 用法用量:成功入组的受试者仅接受1次治疗 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["XJ-MK-002注射液给药后28天内的不良事件的发生率、严重程度及其与试验药物的相关性","给药后28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["试验期间的不良事件的发生率、严重程度","整个试验期间","安全性指标"],["评估血小板计数较基线变化","整个试验期间","有效性指标"],["出血事件的发生率及严重程度","给药后28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	01087788165	Email	lining@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-10-22"],["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；