苏州沙美特罗替卡松吸入气雾剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松吸入气雾剂生物等效性试验

登记号	CTR20254723	试验状态	进行中
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	长风药业股份有限公司

登记号	CTR20254723
相关登记号	CTR20210421,CTR20212212,CTR20222223,CTR20241948
药物名称	沙美特罗替卡松吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药(长效 β2-激动剂和吸入型皮质 激素)，包括： 接受吸入型皮质激素治疗，症状未被充分控制的患者。接受吸入型皮质激素和长效 β2-激动剂治疗，而症状得到充分控制的患者。
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入气雾剂在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、 四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入气雾剂生物等效性试验
试验方案编号	CFYY-SMTK-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长风药业股份有限公司"]]
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-相城经济开发区湖村荡路16号	联系人邮编	215143

主要目的：在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(长风药业股份有限公司研制，规格：25μg/125μg)和参比制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂(Glaxo Wellcome Production(葛兰素威廉制药公司)生产，商品名： ATMADISC®，规格：25μg/125μg)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康研究参与者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康研究参与者，男女均可；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性研究参与者体重至少50.0kg（包括50.0kg），女性研究参与者体重至少45.0kg（包括45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他临床试验且服用试验用药品者；"],["有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有青光眼或白内障病史者；"],["有甲状腺功能亢进或减退病史者，或筛选时临床怀疑甲状腺功能异常且经研究者判断不适合参加试验者；"],["试验前1个月内出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎；"],["已知对沙美特罗、氟替卡松及其辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["试验前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者；或计划试验期间接种疫苗者；"],["试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["药物滥用者或试验前3年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环已哌啶等）者；"],["既往吸烟，或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位=10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者，或试验期间不愿停止摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；"],["给药前48小时内摄入任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或平时厌食、节食或试验前1个月内开始显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；"],["给药前至少48小时内及试验期间不能停止剧烈运动者；"],["研究参与者（或其伴侣）自筛选日至试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；"],["妊娠或哺乳期女性，育龄女性研究参与者试验前2周内发生无保护性行为；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["体格检查、生命体征、心电图、胸部X线、实验室检查及试验相关各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准），或肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；"],["药物滥用尿液筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）试验阳性者；"],["烟检结果阳性者；"],["酒精呼气试验＞0mg/100mL者；"],["不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训及考核不合格者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:气雾剂 规格:25μg/125μg 用法用量:每次两揿，每周期单次给药 用药时程:单次给药，1周为1个周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionateInhalationAerosol 商品名称:ATMADISC","剂型:气雾剂 规格:25μg/125μg 用法用量:每次两揿，每周期单次给药 用药时程:单次给药，1周为1个周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、 AUC_%Extrap等","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	药学硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyiq@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市虎丘区浒墅关康复弄28号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；