广州戊二酸利那拉生酯胶囊III期临床试验-X842胶囊治疗十二指肠溃疡的III期临床研究

登记号	CTR20254718	试验状态	进行中
申请人联系人	路明	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	上海生诺医药科技有限公司/ 上海合全医药有限公司

登记号	CTR20254718
相关登记号	CTR20253545
药物名称	戊二酸利那拉生酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价X842胶囊用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性
试验通俗题目	X842胶囊治疗十二指肠溃疡的III期临床研究
试验方案编号	SND-X842-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海生诺医药科技有限公司"],["上海合全医药有限公司"]]
联系人姓名	路明	联系人座机	021-61017993	联系人手机号	18684676235
联系人Email	lum@sinorda.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区临港新片区伟展路175号5层504室	联系人邮编	210306

主要目的：评价X842胶囊每日1次50mg连续给药4到6周对十二指肠溃疡的内镜下溃疡愈合的有效性，以验证X842胶囊在6周内的内镜下溃疡愈合受试者比例非劣效于兰索拉唑肠溶胶囊； 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价X842胶囊改善十二指肠溃疡受试者的临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）的有效性；与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价X842胶囊治疗十二指肠溃疡的安全性；观察X842胶囊用于十二指肠溃疡患者后血清胃泌素的治疗前后变化情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["随机分组前7天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡，内镜下溃疡分期为A1期或A2期，不伴有活动性出血（入选本研究要求Forrest分级为Ⅱc或Ⅲ级）；"],["随机分组前7天内，经内镜检查显示十二指肠溃疡个数为1-2个，溃疡最大径≤2.0cm，至少有1个溃疡最大径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织；"],["能独立完成受试者日记卡记录的受试者；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊过敏，或对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；"],["不能接受上消化道内镜检查的受试者；"],["随机分组前7天内的内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者；"],["随机分组前7天内的内镜检查证实或疑似为急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）的受试者；"],["随机分组前7天内的内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）；"],["随机分组前7天内的内镜检查证实伴有胃溃疡的复合型溃疡者；"],["随机分组前7天内的内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术／内镜下黏膜剥离术）的受试者；"],["在筛选前1月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者（因诊断目的而进行的活检除外）；"],["合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张；"],["合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）；"],["伴有严重的消化性溃疡并发症（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、活动性出血）而不能仅采用口服药物治疗溃疡的受试者"],["既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；"],["研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；"],["受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；"],["筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；"],["在随机分组前1月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；"],["随机分组前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药；"],["筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的患者；"],["筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和利匹韦林的患者；"],["研究期间拟使用CYP3A4酶强效抑制剂或强效诱导剂者；"],["筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；"],["妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；"],["随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；"],["研究者认为其它不适合参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:戊二酸利那拉生酯胶囊 英文通用名:LinaprazanGlurateCapsules 商品名称:信立安","剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:每日1次，每次1粒，早餐前口服给药 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示溃疡未愈合，则继续治疗2周，共治疗6周"],["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0 用法用量:每日1次，每次1粒，早餐前口服给药 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示溃疡未愈合，则继续治疗2周，共治疗6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 商品名称:达克普隆","剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:每日1次，每次1粒，早餐前口服给药 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示溃疡未愈合，则继续治疗2周，共治疗6周"],["中文通用名:X842胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:0 用法用量:每日1次，每次1粒，早餐前口服给药 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示溃疡未愈合，则继续治疗2周，共治疗6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["6周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例。","6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["4周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例；","4周","有效性指标"],["第2、4、6周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、n嗳气和腹胀）发生频次和严重程度在治疗后的改善率；","第2、4、6周","有效性指标"],["第2、4、6周十二指肠溃疡的各单项临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、n嗳气和腹胀）在治疗后的缓解率；","第2、4、6周","有效性指标"],["第2、4、6周十二指肠溃疡的临床症状总体缓解率；","第2、4、6周","有效性指标"],["至上腹疼痛消失时间。","首次连续3天无疼痛的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766	Email	chenminhu@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","陈旻湖/肖英莲","中国","广东省","广州市"],["南华大学附属第一医院","廖爱军","中国","湖南省","衡阳市"],["滨州医学院附属医院","刘成霞/史宁","中国","山东省","滨州市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["惠州市中心人民医院","陈惠新","中国","广东省","惠州市"],["茂名市人民医院","曾权祥","中国","广东省","茂名市"],["宣城市人民医院","黄志刚","中国","安徽省","宣城市"],["江门市中心医院","李启祥","中国","广东省","江门市"],["六安市人民医院","潘宏年","中国","安徽省","六安市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"],["粤北人民医院","焦志勇","中国","广东省","韶关市"],["衡阳市中心医院","舒宝莲","中国","湖南省","衡阳市"],["深圳市龙华区人民医院","刘丕","中国","广东省","深圳市"],["宜宾市第二人民医院","何庆玲","中国","四川省","宜宾市"],["东莞市人民医院","陈晓春","中国","广东省","东莞市"],["惠州市第一人民医院","钟选芳","中国","广东省","惠州市"],["景德镇市第二人民医院","杨卫生","中国","江西省","景德镇市"],["保定市第一中心医院","郝英霞","中国","河北省","保定市"],["晋城大医院","赵志忠","中国","山西省","晋城市"],["娄底市中心医院","宋丰前","中国","湖南省","娄底市"],["梅州市人民医院","曾安祥","中国","广东省","梅州市"],["扬州市第一人民医院","肖炜明","中国","江苏省","扬州市"],["海南省人民医院","蓝程","中国","海南省","海口市"],["宜春市人民医院","范惠珍","中国","江西省","宜春市"],["成都市第三人民医院","孙晓滨","中国","四川省","成都市"],["浙江省台州医院","毛鑫礼","中国","浙江省","台州市"],["湖州市中心医院","刘江","中国","浙江省","湖州市"],["郴州市第一人民医院","李芳芳","中国","湖南省","郴州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","宋宇虎","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈坛辀","中国","浙江省","温州市"],["宁波大学附属第一医院","叶国良","中国","浙江省","宁波市"],["重庆大学附属三峡医院","孙雪峰","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈道荣","中国","重庆市","重庆市"],["岳阳市人民医院","邱荣元","中国","湖南省","岳阳市"],["绵阳市中心医院","李小安","中国","四川省","绵阳市"],["岳阳市中心医院","何林方","中国","湖南省","岳阳市"],["南宁市第一人民医院","张伟伟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南宁市第二人民医院","陆才金","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["遵义医科大学附属医院","王红","中国","贵州省","遵义市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","侯晓华","中国","湖北省","武汉市"],["郑州大学第一附属医院","刘冰熔","中国","河南省","郑州市"],["北京大学第三医院","丁士刚","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学南方医院","李爱民","中国","广东省","广州市"],["揭阳市人民医院","袁楚明","中国","广东省","揭阳市"],["贵州医科大学附属医院","刘琦","中国","贵州省","贵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2025-11-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 432 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；